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从FDA新任掌门人谈起 “公共健康守门人”更关注健康而非产品本身

http://www.cphi.cn   2017-05-19 10:12 来源:CPhI制药在线 作者:Tang

最近,FDA新掌门人Scott Gottlieb的走马上任便获得很多人关注,褒贬不一,颇具争议。文章关注FDA新任掌门人,并对FDA药物审批的政策进行了一定的解读,以对近日朋友圈中消息--三分之一 FDA 批准药物存安全隐患--做了初步的回应。

       其实,已经听到过很多人说,美国总统唐纳德·特朗普的当选成为一个最大的黑天鹅事件,事实已然,很多人认为唐纳德·特朗普将会给美国带来一阵旋风,包括生物医药界,其将会对医疗和药品监管政策带来重大变化。毫无疑问,FDA这样一个食品药品监管机构,处于美国医药和公众卫生政策的核心位置,作为"公共健康的守门人",FDA相关的改革和政策动向备受世界瞩目,最近,FDA新掌门人Scott Gottlieb的走马上任便获得很多人关注,褒贬不一,颇具争议。文章关注FDA新任掌门人,并对FDA药物审批的政策进行了一定的解读,以对近日朋友圈中消息--三分之一 FDA 批准药物存安全隐患--做了初步的回应。

       一. 美国参议院:57:42,美国最受争议FDA局长上任

       2017年05月09号下午,美国参议院以57票赞成:42票反对通过Scott Gottlieb的FDA新任局长提名,业界背景深厚,曾经的FDA副局长,AEI高级fellow,知名专栏作家等是局长Scott Gottlieb的系列标签。Scott Gottlieb是一位十分活跃的业界人士,其履历完全胜任FDA局长,虽然其与医药工业界有着种种的联系。在某些方面,Scott Gottlieb关于新药审批的改革与特朗普是契合的,例如:1.适度降低临床III期的临床标准,从而加速临床急需药物的上市进程,"去监管"趋势将是医药企业一个利好;2.支持FDA与药企进行更为透明的交流,并使更多人能够触及完全回复函;3.仿制药监管应降低,增加仿制药与创新要的多层次竞争,事实上,仿制药监管过于严格,仿制药成本大幅增加,创新药价格依旧居高不下。

       二. 三分之一的FDA 批准药物存安全隐患?不应过度解读

       近日,JAMA发表文章,Brigham and Women's Hospital研究人员统计发现,FDA 在 2001 至 2010 年间批准的药物中有近三分之一上市后发生过危险性安全事件,有几个数据:1. 11.7 平均每11.7年就有三种已批准的药物因安全性问题被停止上市;2. 61 种,带有"box warning"的药物多达61种,药物多为精神类药物、自身免疫性疾病药物等;解读人唐宁指出,FDA 在审批新药的风险及利益评估过程中存在问题,很多药物安全仍具有不确定性,需要更多临床数据的支持。

       笔者认为:这种结论是有失偏颇的,不应过度解读。事实上,中国古话道"是药三分毒",并不存在没有任何毒副作用的药物,收益风险比才是评价一个药物优劣的重要参考,而不是仅仅放大其毒副作用。笔者认为,FDA"公共健康守门人"理应更关注健康而非药品产品本身。

       三."公共健康守门人":关注收益风险比 切勿因风险而裹足不前

       FDA自称"公共健康守门人",FDA的工作当然也是卓有成效的,FDA鼓励创新,药物审批政策向来是世界范围内的重要参考。FDA的药物审评是高效而灵活的,其落脚点在于药品对于公共健康的收益风险比,而不是其他。在创新药物审评上,FDA一直走在行业前列,很多地方值得参考:1.重过程监管,简化行政许可,药品审评审批中只有"上市许可"这一个行政许可;2.多样化的创新药加速审批政策,孤儿药资格、突破性药物认定、加速批准、优先审评等方式加快了创新药物的上市进程;3.高效多样的沟通机制 FDA存在非正式沟通、法定正式沟通会议、消费者安全官程序、专家咨询程序、公民请愿程序、公开听证等方式,使各方的沟通保持高效。等等。

       总而言之,一句话:药品对于公共健康的收益风险比是FDA考量药物的一个重要指标。

       

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