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和黄癌症新药3期成功,将在中国申请上市

http://www.cphi.cn   2017-06-07 16:58 来源:转载

近日,和黄中国在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布了其新型血管内皮生长因子受体(VEGFR)激酶抑制剂fruquintinib的关键性3期研究结果。

       近日,和黄中国在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布了其新型血管内皮生长因子受体(VEGFR)激酶抑制剂fruquintinib的关键性3期研究结果。FRESCO是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期试验,在中国评估了fruquintinib治疗局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)患者,结果达到了所有主要和次要终点。与其他靶向治疗相比,整体上显着改善病情以及无进展生存期,具有可管理的安全性和较低的靶外毒性。

       Fruquintinib是一种具有高度选择性的小分子候选物。与其他靶向疗法相比,通过每天口服剂量24小时长有效抑制VEGFR,具有较低的靶外毒性。其良好耐受性加上被证明的药物相互作用安全性,使得它可以与其他癌症治疗方法进行合理组合,例如在正进行的联合临床试验中,结合化疗/靶向治疗与fruquintinib一起治疗癌症。

       在癌症晚期阶段,肿瘤分泌大量的蛋白质配体VEGF以刺激肿瘤周围形成过度的血管新生成(angiogenesis),为肿瘤提供更多的血流量、氧气和营养。VEGF和其受体VEGFR在肿瘤相关的血管生成中起关键作用,而fruquintinib可抑制VEGF/VEGFR途径,为一类阻止肿瘤生长和侵袭所必需新生血管发育的重要治疗策略。

       FRESCO试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验,针对局部晚期或转移性CRC患者,他们至少经历先前两例(fluoropyrimidine、oxaliplatin或irinotecan)的全身性抗肿瘤治疗失败。在中国,目前没有获批的三线CRC治疗方案。该研究注册于2016年5月完成,519例患者接受筛查。416名意向治疗(ITT)患者人群以2:1的比例随机分配,每日一次接受5mg剂量的fruquintinib(278例)或安慰剂(138例)。

       总生存期(OS)是研究主要终点,fruquintinib治疗组的中位OS为9.30个月(95%CI 8.18-10.45),安慰剂组为6.57个月(95%CI 5.88-8.11),风险比为0.65 [95%CI:0.51-0.83;双侧p<0.001]。

       中位无进展生存期(PFS)为次要终点,在fruquintinib组中为3.71个月(95%CI 3.65-4.63),安慰剂组为1.84个月(95%CI 1.81-1.84),风险比为0.26 [95%CI:0.21-0.34;双侧p<0.001]。

       其他次要终点也有显着效益:fruquintinib组病情控制率(DCR)为62.2%,安慰剂组为12.3%(p<0.001);fruquintinib组的总体缓解率(ORR)为4.7%,安慰剂组为0%(p=0.012)。

       结果表明,与其他靶向治疗相比,fruquintinib具有可控的安全性,较低的靶外毒性,并没有显示在该疾病环境下其他疗法中观察到的偶尔严重致命肝毒性。

       Chi-Med预计将立即向国家食品药品监督管理总局(CFDA)完成新药申请(NDA)的提交。该公司还预计2017年开始在美国启动进行临床研究。

       参考资料:

       [1] Hutchison China MediTech (Chi-Med) Highlights Phase III Fruquintinib Data In Oral Presentation At ASCO

       [2] Hutchison China MediTech官方网站

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