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总局给力,“重塑杰”被勒令停售,药品安全有保障!

http://www.cphi.cn   2017-06-08 09:22 来源:CPhI制药在线 作者:贾婉

6月2日,国家食品药品监督管理局发布了2017年第69号公告,暂停了单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(商品名:重塑杰;英文名:Monosialoteterahexosyl ganglioside Sodium Injection;规格:5ml:100mg、2ml:20mg)的销售和使用。暂停原因为CFDA在组织开展进口药品境外生产现场检查时,发现该药品的生产工艺与注册工艺不一致,存在重大质量安全风险。

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         6月2日,国家食品药品监督管理局发布了2017年第69号公告,暂停了单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(商品名:重塑杰;英文名:Monosialoteterahexosyl ganglioside Sodium Injection;规格:5ml:100mg、2ml:20mg)的销售和使用。暂停原因为国家食品药品监督管理局在组织开展进口药品境外生产现场检查时,发现该药品的生产工艺与注册工艺不一致,存在重大质量安全风险,涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定,为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品。重塑杰为神经系统用药,说明书中规定其适应症为:用于中枢神经系统损伤(脑、脊髓的缺血及出血性疾病)后的辅助治疗。这次停售事件,是总局在近几年来不断加强进口药品抽检力度的有效结果。

       5月31日,国家食品药品监督管理总局发布了《2016年度药品检查报告》,阐述了2016年度药品检查情况及检查中发现的主要问题。在国际检查方面,总局在2016年度的境外任务涉及19个国家,包括发达国家和发展中国家,同时增强了对南美洲和大洋洲部分国家的检查力度。2016年总局总完成了15个品种的检查任务,其中3个品种不通过。检查中共发现缺陷117项,其中严重缺陷3项,主要缺陷18项。问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等方面,严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等问题。

       在对进口药品进行境外检查的同时,总局在2016年还完成了国外监管机构或国际组织等在我国开展的药品GMP检查工作共计81次,涉及76家企业。其中,原料药的检查工62次,占全部检查的69%;9家企业在接受检查过程中发现严重缺陷,数据可靠性问题同样较为突出。

       在药品安全工作方面,加强国际间的合作,互相监督、相互帮助,是促进世界医药行业健康发展的重要举措。在5月26日召开的外事工作会议中,总局指出在2017年会继续加强与"一带一路"沿线国家的交流合作,充分发挥东盟、APEC、金砖五国、中非论坛等桥梁作用,推动与发展中国家相关监管机构的交往;加强与发达国家食品药品监督机构的工作联系,学习交流国外先进理念和监管经验,为国家药品安全保驾护航。

       不仅是进口药品,对于国内制药行业,总局的检查力度同样可见一斑。基于风险的"双随机"药品检查模式,总局在2016年对13家企业展开了跟踪检查,并对2015年度质量公告抽检不合格的10家企业、36家疫苗生产企业、25家血液制品生产企业以及2015年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查,并对67家高风险品种进行了专项检查。全年共完成跟踪检查204次,较2015年同比增长约13%。在飞行检查方面,总局先后派出20个飞行检查组对30个省的50家药品批发企业进行了飞行检查,对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光。

       随着我国生活水平和医疗水平的提高,国家和个人对药品安全的重视程度都在不断的增大。截止目前,2017年总局已完成了对37家药企的飞行检查及跟踪检查,进行了3次产品召回。总之,不断加大对国民用药安全的保障力度,是总局也是各级卫生组织共同努力的结果。

       

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