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历年FDA计算机系统相关警告信数据分析

http://www.cphi.cn   2017-06-12 10:06 来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431

一般来讲,药品生产企业收到警告信的主要原因有:人员培训、记录、验证、实验室管理、沟通等几大方面,但是从2013-2017上半年全球各地企业收到的警告信内容分析,"数据完整性"和"计算机系统"这两个关键词出现的概率颇高,而且呈现逐年增加的趋势。下面我就主要介绍一下有关计算机系统问题的警告信的具体。

       众所周知,美国FDA是全球最严苛的药政机构之一,它主要负责联邦食品、药品、化妆品法和其它一些法律的基础上保障消费者的健康和安全。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查,并以483表的形式列出企业被检查所发现的缺陷问题。若得不到满意的解释,即发出警告信,意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场,并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。另外FDA将会在网上公开发表这些警告信,使消费者、竞争者和商业合作伙伴对不符合标准的公司有一个差的印象,还有的甚至会影响到公司的正常运营。

       一般来讲,药品生产企业收到警告信的主要原因有:人员培训、记录、验证、实验室管理、沟通等几大方面,但是从2013-2017上半年全球各地企业收到的警告信内容分析,"数据完整性"和"计算机系统"这两个关键词出现的概率颇高,而且呈现逐年增加的趋势。下面我就主要介绍一下有关计算机系统问题的警告信的具体。

       据不完全统计,近十年内企业收到的有关计算机系统问题的警告信数量如下图,其中按照国度来区分警告信数量,具体分布如下:

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       从上图可以看出,美国本土企业计算机系统管理缺陷也是很多的,警告信数量最多,是26封;因为印度和中国是全球仿制药的主要供应基地,因此印度和中国企业被检查力度也较大,分别以11封警告信和6封警告信分列二三位。

       按照年度来统计和分析和计算机系统相关的警告信,会发现呈现不同的特点:在2008、2009和2010年之间,FDA发出的和计算机系统警告信数量不少;但是2012-2014年之间,和计算机系统数量有一个明显的降低;到2015年-2016年,我们会发现FDA对于计算机系统明显关注,检查力度明显增加,警告信数量也达到历史最高。

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       通过分析警告信中与计算机系统相关的问题,典型缺陷情况如下:

       第一.计算机系统系统缺乏管理:如目前化验室所用的计算机系统用户可以删除分析数据,大量原始数据被删除,而且删除操作并不会被审计追踪,在操作系统中也没有追溯表格来记录删除操作;化验室仪器操作软件的审计追踪功能未激活,不能记录对数据的更改,包括原始信息、修改人的身份、更改日期。

       第二.计算机系统及系统未授权:公司未能对计算机系统或相关系统进行适当的控制以保证 只有经过授权的人才能对主生产记录和检测记录或其它记录(21CFR211.68(b))进行修改。

       第三.公司未建立和记录在药品放行中使用的计算机系统系统的准确性,可靠性和性能[21 CFR.211.68 (a)]。

       从上面内容可以看出,目前很多制药企业对于计算机系统的管理还处于非常初级的阶段,需要持续加强改善。同样,整理CFDA对中国境内企业检查问题的报告,也会发现类似问题。

       例如2017年6月初,CFDA发布的针对四川高原明珠制药有限公司的检查报告提到:(2)擅自修改计算机系统时间。两台HPLC工作站(编号102001、102002)所用计算机系统日志反映计算机系统时间日期有反复改动现象,如2016年11月25日将系统时间调整为2016年11月5日,再调整为2016年10月6日,再变回2016年12月9日;该计算机系统内的板蓝根(物料编码YL038,批号160301)HPLC电子图谱中有一针样品的修改时间为"2016年1月20日"与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间(2016年3月28日)不一致。大青叶(物料编码YL 039,批号160301)HPLC电子图谱中有一针对照品的修改时间为"2016年3月28日"与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间(2016年1月20日)不一致。

       (3)存在删除图谱现象,且未记录原因。恢复该计算机系统回收站已清空的数据发现,有三张名称分别为"对01(20160930 17:16:22).hw;样01(20160930 17:36:42).hw;样02(20160930 17:56:00).hw"的图谱创建时间分别为2016年9月30日的17:16:38、17:55:57、18:13:54,这些时间点介于三七伤药片成品(批号:160912、160913)相关检验图谱创建时间、修改时间之间;红外分光光度计(型号FTIR-650,编号133001)的计算机系统回收站有乙醇160502(食用)、乙醇160702(食用)等7个批次的图谱,与保存的用于物料放行的同一名称的图谱不一致。

       鉴于上述原因,希望制药企业立即根据自己公司实际情况,尽量组建合适的IT团队和合规团队,然后按照法规和行业指南,建立公司内部的规程和计算机系统的控制策略,这样才是可以顺利通过国内外检查的保证。

       

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