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中国“传奇”与世界CAR-T大佬 漫谈ASCO上星光璀璨的CAR-T产品

http://www.cphi.cn   2017-06-12 10:14 来源:CPhI制药在线 作者:Tang

2017年06月06号,肿瘤年度盛会--美国肿瘤学年会(American Society of Clinical Oncology, ASCO)在美丽的芝加哥市麦考密克展览中心精彩落幕,这一具有全球影响力的肿瘤学会议中公布了多项肿瘤最新临床研究进展,干货满满。文章关注CAR-T产品的最新临床数据,重点关注了南京传奇生物医药,以及CAR-T巨头kite pharma, 诺华, juno等公司的最新临床数据。

       2017年06月06号,肿瘤年度盛会--美国肿瘤学年会(American Society of Clinical Oncology, ASCO)在美丽的芝加哥市麦考密克展览中心精彩落幕,这一具有全球影响力的肿瘤学会议中公布了多项肿瘤最新临床研究进展,干货满满,例如IDOi/PD-1抗体联合用药,Loxo oncology公司的广谱抗肿瘤药物研发管线,CAR-T产品临床进展,PD-1抗体联合用药等多项肿瘤临床试验最新进展,这值得业界人士的关注和深入探讨。文章关注CAR-T产品的最新临床数据,重点关注了南京传奇生物医药,以及CAR-T巨头kite pharma, 诺华, juno等公司的最新临床数据。

       一. CAR-T中国声音:先谈中国"传奇"

       回顾肿瘤免疫疗法的发展,我们可以发现,免疫疗法给肿瘤的控制带来了新颖的控制手段,然而,CAR-T细胞疗法的发展是曲折的,基于细胞工程和工艺制造的进步,T细胞疗法极大地改善了难治性癌症患者的疗效,一系列新型靶抗原1和CAR设计正在开发当中,例如包括CD22、BCMA、EGFRvIII、carbonic anhydrase IX、carcinoembryonic antigen、IL13Rα-2,部分已经开始在血液和实体瘤中进行测试。

       本届ASCO年会中,中国南京传奇生物科技名声大噪,公司公布了抗BCMA CAR-T细胞产品多发性骨髓瘤药物LCAR-B38M临床进展,该早期临床数据堪称惊艳,适应症为复发性或耐药性多发性骨髓瘤,33例/35例患者出现临床缓解,客观反映率100%,14例/35例完全缓解,5例/35例部分缓解。安全性方面,除了85%患者出现一过性CRS,无中枢神经系统副反应出现。(可见<震惊诺华Juno等巨头 美国肿瘤学大会杀出一匹中国黑马>

       二. 世界CAR-T大佬:诺华和kite Pharma有望斩获第一款CAR-T产品

       CAR-T细胞疗法在本届年会中是一个亮点,多项积极临床数据让业界重拾信心,其中,领域内的主要竞争者juno,kite pharma,诺华和bluebird bio均公布了核心产品的临床数据,诺华和kite Pharma依旧处于领先态势,主要总结如下:

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       1. juno新型CAR-T产品JCAR017早期数据积极

       juno是CAR-T细胞疗法的开拓者,公司具有丰富的产品管线(上图)和开发经验,曾经的JCAR015产品由于多次出现严重的临床死亡事件,已经停止所有临床开发,此次年会,juno公布了新款CAR-T产品,该产品JCAR017与陨落的"火箭"JCAR015具有几点不同,新型产品的CD4:CD8 T细胞比例固定,共刺激分子为4-1BB。主要数据:安全性方面,66%患者没有任何细胞因子风暴或中枢神经毒性;总缓解率OR86%,完全缓解CR 59%。(详见下表)

       2.多发性骨髓瘤治疗:Bluebird Bio/Celgene产品表现出色

       2015年,bluebird bio凭借Five Prime正式加入细胞疗法竞争,Bluebird Bio/Celgene合作开发的bb2121表现出来优异的临床早期数据,该款产品靶向于BCMA,患者为干细胞移植的多发性骨髓瘤患者,缓解率100%。(详细数据见下表)

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       3. kite pharma VS 诺华: 诺华稳稳的领先2个月

       目前,两家公司核心CAR-T产品均获得了优先审评和突破性疗法认定,诺华的tisagenlecleucel-T处于领先状态,有望成为第一款获批的CAR-T细胞疗法。此前,kite曾出现一例患者死亡事件,这也同样引发了对KITE公司CAR-T疗法中应用的CD28共刺激域和诺华使用的4-1BB共刺激域的争论,风险控制依旧是细胞疗法中最应该关注的问题,相关临床数据总结为下表:

 

产品信息

2017 ASCO

南京传奇生物科技有限公司

LCAR-B38M,靶向BCMA,适应症复发性或耐药性多发性骨髓瘤

N=35,ORR 100%, 完全缓解14例, 部分缓解5例;安全性数据,85%患者出现一过性CRS,无中枢神经系统副反应出现

juno

JCAR017,靶向于CD19,CD4:CD8 T细胞比例固定,适应症复发性和难治性的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤

ORR 86%, CR 59%;高剂量组,ORR 58%,CR 42%,低剂量组ORR 78%,CR 56%,安全性:核心数据组,66%的患者没有出现任何细胞因子风暴或其他神经毒性

bluebird bio/Celgene

bb2121,靶向于BCMA,干细胞移植无效的多发性骨髓瘤。

N=21,患者治疗方案非常有限。15例/21例患者可用于评估,完全缓解27%,部分缓解100%

Kite pharma

KTE-C19,商品名axicabtagene ciloleucel, 突破性疗法认定,优先审评;PDUFA日期2017年11月29日

ZUMA-3 I期,适应症:复发性/难治性的急性淋巴性白血病。完全缓解率73%,安全性方面:3例三级或三级以上的CRS(其中1人死亡)以及6例患者发生了三级或三级以上的神经反应

诺华

CTL019,商品名tisagenlecleucel-T,突破性疗法认定,优先审评;PDUFA日期约2017年9月底

JULIET II期临床研究,适应症:复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。总体缓解率45%,完全缓解率37%,部分缓解率8%

       看到此次年会中的这些最新临床进展,惊叹于细胞免疫疗法的快速发展和细胞工程工艺的迅速优化,jnuo公司在领域内的优势是毋庸置疑的,其在JCAR017产品上的工艺改进便具有重要的参考价值。

       1.Sadelain M, Rivière I, Riddell S. Therapeutic T cell engineering[J]. Nature, 2017, 545(7655): 423-431.

       

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