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广谱抗癌药“开山之作”keytruda:Science公布最新详细临床数据

http://www.cphi.cn   2017-06-15 09:20 来源:CPhI制药在线 作者:Tang

2017年06月08号,世界权威期刊science发表关于广谱抗癌药keytruda在DNA错配修复缺陷(dMMR)的12种实体瘤患者的详细临床数据,具有重要参考价值。文章关注keytruda和opdivo在转移性dMMR/MSI-患者中的研究进展,重点分享了science公布的广谱抗癌药keytruda最新临床数据。

       "广谱抗癌药"成为了2017 ASCO年会的一个强音符,广谱抗癌药虽然并不是什么新鲜名词,但抗谱抗癌药的临床获批依旧引起了重大关注和讨论,此按照生物标志物而不是肿瘤来源的肿瘤治疗方案具有里程碑式的意义。默沙东明星肿瘤免疫产品Keytruda获批以来,一直开启"开挂模式",逐步在肺癌治疗领域形成绝对的优势,相比于化疗,显示出了更高的临床收益;近日,keytruda又获批用于存在微卫星不稳定性高(microsatellite instability-high,MSI-H)或错配修复缺陷(mismatch repair deficient,dMMR)遗传突变的实体瘤患者,这是一个非常重要的信号。文章关注keytruda和opdivo在转移性dMMR/MSI-患者中的研究进展,重点分享了science公布的广谱抗癌药keytruda最新临床数据。

       一. Science最新文章:公布广谱抗癌药keytruda详细临床数据

       2017年06月08号,世界权威期刊science发表关于广谱抗癌药keytruda在DNA错配修复缺陷(dMMR)的12种实体瘤患者的详细临床数据,具有重要参考价值。

       错配修复系统简单说能够识别和纠正细胞复制过程中的错误(下图示),而研究表明错配修复基因缺陷与遗传性和非遗传性结肠癌有关,并已经作为生物标志物用于早期筛查和临床治疗监测。

       该项临床试验NCT01876511由Dung Le博士和MSK 癌症中心的Luis Diaz博士共同设计和领导,研究总计招募患者86例,携带MSI-H/dMMR变异,覆盖了12种癌症类型,结直肠癌、子宫内膜癌、胰 腺癌患者占据较大比例。

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       该临床试验持续三年,每两周接受一次keytruda静脉注射,试验核心数据总结为下表:

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       研究同样出现耐药现象,20名进行性疾病患者中的5位出现keytruda耐药情况,文章指出B2M基因突变可能是耐药发生的一个原因。研究中18例患者达到完全缓解,2年治疗期达到后停药,11例患者停止治疗的中位时间8.3个月,无肿瘤复发。其余患者治疗两年后停止治疗,在停药后平均7.6个月,无疾病进展。

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       该广谱抗肿瘤药物虽然只是显示出对50%招募患者有效,但是该控制方案具有非常令人期待的临床应用价值,科学家在32种不同肿瘤类型的12,019例患者中的592个基因测序发现,错配修复缺陷发生于近5%的患者,涉及11种类型肿瘤(包括结直肠癌、子宫内膜癌、小肠癌等),keytruda对于这"一篮子"肿瘤均有惊喜的临床收益。

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       二. Opdivo在dMMR/MSI-H结直肠癌获加速审批

       PD-1/PD-L1抗体依旧强势刷屏,keytruda唱主角,近日keytruda在肺癌治疗和广谱抗癌药中屡获进展,2017Q1财报中,keytruda和opdivo的销售收入开始第一次缩小。然而,opdivo在免疫治疗领域依旧具有绝对优势,公司手握Opdivo/Yervoy组合,具有非常亮眼的ORR数据;Opdivo的肝细胞癌(HCC)二线、胃癌三线治疗已经提交FDA进行BLA申请;值得注意的是,2017年04月结肠癌dMMR/MSI-h二线治疗已经获得FDA加速批准。

       目前,已经有5款PD-1/PD-L1抗体上市,opdivo和keytruda尤其值得关注,基于生物标志物而不是肿瘤来源的肿瘤治疗方案是一个方向,这也是精准医疗大背景下的重要趋势。

       

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