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生物相似药进入市场后仍有诸多挑战待克服

http://www.cphi.cn   2017-07-17 10:11 来源:转载

实质上生物相似药即便取得药证,并不代表获利保证,接续考验方接踵而来。将药品上市并导入市场的过程,中间涉及多个环节,除药证申请外,尚包涵药品订价、申请保险给付与收载、医院采购、医学会曝光、医师教育等。

       在美国生物相似药多个相关规范与指引逐渐出炉后,市场对生物相似药的关注已逐渐从欧盟转向美国。而美国与欧盟相似,在处方开立与药师调剂层面所树立的障碍,使得生物相似药的市场经营模式与新药较接近。

       庞大的医疗支出是现今许多国家亟欲解决的问题,因诸多价格昂贵的蛋白质药品主要成分专利陆续到期,生物相似药成为各国政府与保险机构寄望可降低药费支出的工具。

       对于产业界而言,则是着眼于蛋白质药品的庞大市场,以及认为生物相似药即便价格较原厂低仍可保有庞大的利润,吸引诸多制药公司投入生物相似药的开发,甚至包含多间以开发新药为主的跨国大型制药公司。近年已有多款生物药品成份与用途专利届期或即将届期,因专利届期失去市场排他权效果,使生物相似药品能因减少专利所带来的阻碍减少而进入市场。

       然而,实质上生物相似药即便取得药证,并不代表获利保证,接续考验方接踵而来。将药品上市并导入市场的过程,中间涉及多个环节,除药证申请外,尚包涵药品订价、申请保险给付与收载、医院采购、医学会曝光、医师教育等。再者,多个国家法规不认为生物相似药与原厂药具备疗效相等性,美国则是以可替换性门槛(interchangeability)做为疗效相等性的把关,已经将生物相似药的市场特性与传统学名药划开。

       订价策略是药品进入市场的关键,从欧盟 5 国生物相似药市场经验来看,较早期进入市场的一批生物相似药,以对照药品 Eprex(epoetin alfa,简称 epoetin)、Neupogen (filgrastim)、Remicade(infliximab)为例。即便生物相似药相较于原厂药,采取较低价进入市场,为获取更大的市占率仍会再采取降价的策略,不同的药品在不同的国家能对原厂药造成的竞争压力各不相同。

       以 2015 年数据来看,epoetin 生物相似药在法国、德国、意大利采取大幅价降的竞争策略,尤其在法国与德国甚至降价超过 40%,其在德国与意大利市场所造成的价格竞争的效果最大,原厂药分别降价 59% 与 31%。

       Filgrastm 生物相似药进入市场后则呈现不同的情势,其在法国、德国、西班牙与意大利的药品价格下降幅度皆超过 35%,然所造成的竞争压力有限,仅造成意大利市场原厂药的价格下降达 42%,而在德国市场的原厂药则甚至还上升 12%。

       Infliximab 生物相似药对于原厂药品价格的竞争压力则低于 epoetin 与 filgrastim,原厂药的价格仅略降或甚至无调降,这也有可能与 infliximab 进入市场时间尚短以及临床对于采用单株抗体的生物相似药更为保守有关。

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       ▲ 2015 年 epoetin、filgrastim、infliximab 生物相似药和原厂药在欧盟 5 国价差与市占率的关系。(Source:Simon Kucher、TrendForce 整理)

       TrendFroce 生技产业研究副理刘适宁指出,从生物相似药和原厂药的价差,对欧盟 5 国之间生物相似药市占率的影响来看,epoetin 与 infliximab 的影响是正向的,换言之,生物相似药与原厂药之间价差越高的国家,其生物相似药市占率会最高。然而,filgrastim 则显示出相反的情境,但不同的是,filgrastim 在欧盟 5 国的市占率皆在 78% 以上,甚至在英国已高达 98%,几近囊括全部市场,换言之,已经在如此高市占率的情况下,价格差异已难成为推动生物相似药市占率增加的相关因素。

       刘适宁进一步指出,在美国生物相似药多个相关规范与指引逐渐出炉后,市场对生物相似药的关注已逐渐从欧盟转向美国。美国与欧盟相似,在处方开立与药师调剂层面所树立的障碍,使得生物相似药的市场经营模式与新药较接近。预期在美国市场,生物相似药对于市场替代的效果有限,拉大与原厂价差是必要的策略,但并非能完全仰赖的武器,生物相似药需要在诸多市场进入与行销活动的投入已是无可避免,例如行销素材、医学会、医师支持、病患支持、药物安全监视(pharmacovigilance)等,这些都垫高了成本。换言之,在降价压力与成本支出的考量下,生物相似药的获利可能已非如预期般优渥,在 2017 年 3 月,Merck KGaA 寻求将其生物相似药部门售出,不失为一记警钟。

       

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