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江苏化药单品申报量最多的10家药企

http://www.cphi.cn   2017-07-17 13:56 来源:转载

7月14日,江苏省药监局发布《2016年江苏省药品注册管理工作年度报告》,公布了2016年江苏省化药单品种申报量排名前10位的企业,第一名为正大天晴药业,申报件数为22;第二名为扬子江药业,申报件数为10;江苏豪森药业和江苏康缘药业并列第三,申报件数为8。

       7月14日,江苏省药监局发布《2016年江苏省药品注册管理工作年度报告》。

       《报告》公布了2016年江苏省化药单品种申报量排名前10位的企业,第一名为正大天晴药业,申报件数为22;第二名为扬子江药业,申报件数为10;江苏豪森药业和江苏康缘药业并列第三,申报件数为8。

       以下为《报告》节选:

       2016年江苏省共受理各类注册申请(含药品、药包材、药用辅料、医疗机构制剂)2 650件(以受理号计),其中新申报药品注册申请161件(含新药128件、仿制药33件),报国家食品药品监督管理总局(简称国家总局)审批的药品补充申请270件(含进口分包装27件、技术转让108件)、报江苏省食品药品监督管理局(简称省局)审批的药品补充申请253件、省局备案的补充申请590件,药品再注册申请730件,一次性进口研究用对照药品601件,技术转出45件(见图1)。

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       图 1 :2016年江苏省药品注册申请的结构分布

       自药品审评审批制度改革以来,江苏省药品注册申报趋于理性,2016年的新注册申请总量下降80%,品种结构也更加优化,其中新药申请占80%、仿制药占20%(见图2)。

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       图2:2014—2016年江苏省新药和仿制药注册申请受理量比较

       从申报品种来看,2016年江苏省受理的药品注册申请中,化药申请共138件,占86%,中药申请8件、生物制品申请15件;与近两年相比,化药申报量下降明显,中药和生物制品申报量基本持平(见图3)。其中,化学药品创新药申报69件,比2015年(42件)增长64%,申报数量及研发水平均居全国前列。前沿生物药业(南京)股份有限公司研发的艾博卫泰及注射用艾博卫泰(化药1.1类,治疗艾滋病)已完成临床试验申报生产,该品种系国内外同步申报,2016年底通过国家总局药物临床试验数据核查,即将获批上市。

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       图3:2014—2016年江苏省各类药品注册申请受理量比较

       从申报主体来看,2016年江苏省化药单品种申报量排名前10位的企业以药品生产型企业为主,其累计申报量占总申报量的73.2%(见表1)。

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       从地区分布来看,2016年江苏省药品注册申报主体主要集中在连云港、南京、苏州、泰州四大医药经济板块(见图4)。

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       图4:2016年江苏省各市药品注册申报量比较

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