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2017年第七届药物毒理学年会圆满结束

http://www.cphi.cn   2017-07-26 17:08 来源:转载

2017年7月4日至7日,第7届药物毒理学年会在素有"唐风晋韵-锦绣龙城-清凉圣地"之称的太原成功举办。此次会议的主题是:紧跟新药评价发展前沿,提高国民安全用药水平。约400名嘉宾相聚太原,共同讨论新药安全性评价技术与发展。药明康德祝贺此次大会取得圆满成功。

大会主席王秀文教授致开幕辞

       大会主席王秀文教授致开幕辞

大会承办方中国辐射防护研究院钟锐院长致辞

       大会承办方中国辐射防护研究院钟锐院长致辞

       大会主会场各嘉宾的精彩主题报告。

       李波,博士生导师

       中国食品药品检定研究院院长兼党委书记,GLP领域重要奠基人之一

       (报告嘉宾为周晓冰博士)

       生物标志物在医药领域的疾病诊断、药效检测以及毒性预测方面均显示出极大意义,寻找和发现有价值的安全性生物标志物成为提高药物研发效率、降低药物研发风险的有效方法。miRNA作为调节靶基因翻译的小分子RNA,与许多病理进程密切相关,其作为疾病或脏器损伤的非创伤性生物标志物已经成为研究热点。目前在临床前研究中已经发现了一些潜在的miRNA标志物,有望成为更加灵敏的新型安全性生物标志物。

       汪巨峰,博士

       康龙化成高级副总裁

       创新药早期研究中最重要也是难度最大的环节之一是药物心脏安全性评价,包括临床前和临床研究。汪博世通过ICH针对全面QT研究颁布的E14指南、欧美关于全面QT研究和实施为例从研究时机、研究设计、心电图采集与分析,建立标准化的血药浓度-QT,全面讨论CiPA (Clinical Phase 1) 与TQT在心脏安全评价中的角色。

       孙蓉,博士生导师

       山东省中医药研究院药理教研室主任

       肝毒性是新药研发失败和撤市的主要原因,中药已成为导致药肝的第二大诱因,日益受到关注。如何科学认知、早期发现、系统评价已成为制约中药产业发展的关键问题。孙教授研究成果通过围绕中药肝毒性问题,针对ADR报道,借鉴转化医学模式,通过文献挖掘、物质基础锁定、路径靶点与标志物确认环节,创造性的构建适宜于中药肝毒性早期发现与合理评价技术平台。

       岑小波,博士生导师

       国家新药审评专家

       如何科学合理的评价中药尤其是复方药,已成为中药研发的关键。岑教授通过阐述当前中药非临床安全性研究的技术要求,重点分析复方药中药非临床安全性研究的技术难点和特点,对中药安全性评价研究和评价技术进行以下4方面阐述:中药非临床安全性研究和技术内容;中药非临床安全性研究的技术难点和特点;人体应用经验在复方中药安全性评价研究中的价值,中药新药非临床安全性研究和评价思考。

       马璟,博士生导师

       国家上海新药安全评价中心主任

       上海益诺思生物技术有限公司董事长

       三维立体(3D)细胞模型是指具有三维结构不同材料的载体与各种不同种类的细胞在体外共同培养,使细胞能够在载体的三维立体空间结构中迁移、生长、构成三维的细胞-载体复合物。3D细胞既能保留体内细胞微环境中的物质和机构基础,又能展现细胞培养的直观性和条件可控性。目前研究较多的主要有3D皮肤模型、肝细胞模型、神经细胞模型等。3D模型自诞生以来不断取得成就,但目前的技术条件仍有待发展,在药物早起毒性筛选中得到广泛应用还有很长的路要走。

       王全军,博士

       国家北京药物安全性评价研究中心主任

       新药的安全性风险是其毒性、暴露量和用药方式综合作用的结果,故此在整个创新药物研发过程中需要严密评估和管控与用药剂量、剂型、途径等药物相关性风险因素,适应症、年龄、性别等患者相关性风险因素以及确保达到创新药物研发的目标。在临床前开发阶段,要密切关注候选新药遗传毒性、剂量限制性毒性、次要药理学效应和免疫毒性,进而消减潜在风险。

       周莉,复旦大学硕士生导师

       中国生育调节药物毒理检测中心副主任

       近年来,儿科用药潜在毒性关注越来越多,开展非临床阶段儿科用药发育毒性研究愈显重要。主要考虑的因素有:初始给药动物发育年龄需与儿科用药目标人群的年龄匹配;出生后发育毒性研究中所关注的器官系统与目标儿科人群经历同一阶段或相似的发育过程;预期会对靶器官产生潜在影响的化合物,设定特异性在体或解剖后评价指标;需区别对待药物的急性毒性影响和发育毒性。

       戴雄新,博士

       千人计划专家

       放射性核素靶向治疗(TAT)技术作为作为一种系统的特异靶向性的肿瘤治疗手段,在肿瘤临床医学中发挥越来越重要的作用。适合于肿瘤靶向治疗的核素主要是α放射性核素。结合靶向技术进行精准的肿瘤靶向治疗,可以在高效杀灭肿瘤细胞同时,最大限度的减少对邻近正常细胞的损伤。因此α放射性核素靶向治疗药物在相关肿瘤治疗具有良好的应用前景,近年来成为放射领域的研究热点。

       张天宝,博士生导师

       第二军医大学药物安全评价中心教授

       近年来OECD针对遗传毒性评价过程发现的问题相继修订体外哺乳动物细胞染色体畸变转基因动物细胞突变等遗传毒性指南。我国参考ICH指南和OECD新修订指南已完成药物遗传毒性评价修订指南征求意见稿。此外,遗传毒性的新评价策略问题受到越来越多的关注,如遗传毒理的AOP策略等,充分考虑人类健康风险评估,以更灵活的检测方法和策略代替线行标准组合实验可能是未来遗传毒性评价发展的趋势。

       张海州,博士

       先声药业临床前研发负责人,质量管理部负责人

       CFDA从2015年相继出台一系列政策,以利于新药研发之春。新药研发被称为"双十工程",涉及到GLP, GMP, GCP等法规要求管理的研发环节。如何在新的监管环境下建立一套行之有效但又不扼杀药物研发创造性和灵活性的质量管理体系是我国药物研发企业面临的巨大挑战。

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       药明康德所有参会人员在站台前的集体合影。

       第七届药物毒理学年会圆满结束,药明康德祝愿各位参会嘉宾学有所得,学有所获。近年来新药研发发展的非常迅速,各项新的政策法规也不断涌现。药明康德测试事业部也紧跟新药研究步伐,先后举办了全国巡回演讲"仿药一致性评价",并推出高效灵活、省时省心的新药研究及申报一体化服务--"WIND"项目。借助药明康德全方位、一体化研究平台,服务好每一位客户。

       

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