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这个月,有望及已获批的 8 种药物

http://www.cphi.cn   2017-08-07 16:45 来源:转载

七月份,生物技术市场发展良好。迄今为止,已有26项新分子实体(NME)获得批准。本月,8家公司可能会有新药获得处方药用户收费法批准。

       七月份,生物技术市场发展良好。纽约证券交易所ARCA生物技术指数和iShares纳斯达克生物科技指数ETF上个月分别上涨了1.9%和2.9%。迄今为止,已有26项新分子实体(NME)获得批准。本月,8家公司可能会有新药获得处方药用户收费法批准。

       1、百时美施贵宝

       报道发布前,8月2日,百时美施贵宝重磅免疫疗法Opdivo(nivolumab)已经得到了美国FDA的加速批准,用于治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌患者。Opdivo是一款抗PD-1抗体。通过抑制人体内的PD-1/PD-L1通路,它能激活人体的免疫系统对抗癌细胞。先前,它已得到了美国FDA的多项批准,用于治疗晚期黑色素瘤、肺癌、转移性肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌以及局部晚期或转移性尿路上皮癌等疾病。

       百时美施贵宝股价目前为55.70美元。

       2、艾伯维

       艾伯维与Enanta药业正在等待丙型肝炎的新药申请(NDA)最终结果。该药物于2月2日获得优先审查的资格,它是一种glecaprevir的联合治疗方法,药物成分为NS3/4A蛋白酶抑制剂,可用于所有主要基因型的慢性丙型肝炎患者。

       AbbVie股价目前为70.02美元。Enanta药业股票的交易价为38.24美元。

       3、Dynavax

       8月2日,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)最终以12比1的投票结果,推荐在18岁及以上的成年患者中使用乙肝疫苗Heplisav-B。其他三名委员会成员投了弃权票。PDUFA日期为8月10日。尽管该药物存在一些安全问题,但该疫苗的疗效是非常确切的。

       Dynavax股价目前为14.87美元。

       4、辉瑞

       辉瑞的Besponsa(阿托单抗奥扎格米星)可以用于治疗复发性或难治性急性淋巴细胞性白血病(ALL),该药物的PDUFA日期为8月21日。Besponsa是一种抗CD22抗体-药物偶联物。在经过突破性治疗指定后,于2015年10月获得优先审查的资格。欧盟委员会7月份将该药物作为该类疾病的单一疗法。

       辉瑞股价目前为32.73美元。

       5、Valeant国际药业

       Valeant治疗开角型青光眼或眼高血压的眼内降压眼药水的PDUFA日期为8月24日。Valeant与Nicox于2月27日重新提交了该药物的准入申请,此次额外提供了支持该药物用于眼病治疗的其他数据。

       Valeant目前为16.61美元。

       6、阿达玛斯

       阿达玛斯制药(AdamasPharmaceuticals)ADS-5102(盐酸金刚烷胺)是一种延迟释放胶囊,该药物可用于左旋多巴诱导的帕金森病运动障碍的治疗,预计将于8月24日获得批准。运动障碍是指帕金森患者发生的不自主运动。

       阿达玛斯公司股价目前为17.20美元。

       7、诺和诺德

       NovoNordisk的Victoza(利拉鲁肽)补充新药申请的PDUFA日期为8月25日,该药物可以降低2型糖尿病患者心血管死亡的风险。FDA咨询委员会对该药物的投票结果为17票赞成2票反对,这一结果也预示着该药物最终大概率会获得批准。

       诺和诺德股价目前为42.34美元。

       8、Kamada有限公司

       Kamada旗下药物KamRAB将于8月29日获得最终结果。KamRAB是一种人类抗狂犬病免疫球蛋白(IgG),该药物目前在10个国家上市销售。如果FDA批准,该药物将通过与KedrionS.p.A的战略协议,将以KedRAB的名称在美国上市。每年,全世界约有1000万人需要治疗狂犬病,美国每年约有40,000人次需要在接触狗类后进行预防治疗。

       Kamada股价目前为4.60美元。

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