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两巨头联合开发REGN2810,或将再次震动PD-1药物市场

http://www.cphi.cn   2017-08-08 09:00 来源:CPhI制药在线 作者:云天

PD-1药物作为一个新兴药物领域,在短短的几年内就取得了肿瘤药物很大的市场份额,发展势头非常强劲。REGN2810的良好临床研究结果无疑给这一活跃的药物研发领域带来了新的活力。至于REGN2810是否真能成为无数PD-1类在研药物中的一匹黑马,让我们拭目以待。

       近来,由两大制药巨头赛诺菲及再生元联合开发的PD-1药物REGN2810备受关注。据研发公司内部在美国临床肿瘤学会年会上透露的信息显示,REGN2810对仅次于黑色素瘤的第二大皮肤癌--皮肤鳞状细胞癌总反应率高达46%,疾病控制率为69%,并显示了普适的容忍度。业界普遍认可,REGN2810将是即Opdivo、Keytruda之后又一款重磅PD-1药物,将会成为PD-1类药物的三巨头之一。

       除皮肤鳞状细胞癌外,REGN2810对非小细胞肺癌一线用药已经进入三期临床阶段,对转移和局部晚期基底细胞癌的研究也已经进入二期临床阶段。这一点与其他PD-1药物一样,均具有较广的适应症。

       对于PD-(L)1类药物,一般将其分为PD-1抑制剂及PD-L1抑制剂两大类,而从过去的临床及市场情况来看,PD-1药物明显占优势。迄今为止,已有5款PD-(L)1药物进入市场,在研的药物更是数不胜数。

       在PD-1中,百时美施贵宝旗下的Opdivo自2015年首个适应症--非小细胞肺癌经FDA批准后,两年间(到2017年2月)晚期肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌以及尿路上皮癌等适应症相继获批,在地域方面,美国、欧盟、日本均已通过上市批准,可谓攻城略地得心应手,该药物在2016年的销售额将近38亿美元。由默沙东开发的另一款PD-1药物Keytruda在2016年的销售额也高达14亿美元,适应症也包括了转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、晚期黑色素瘤及头颈癌,且以通过美国、欧盟、日本批准。最新财报显示,Keytruda在2017年第二季度的销售额高达8.8亿元,与Opdivio的差距成急剧缩小趋势,大有后来者居上的趋势,这也给了后续PD-1药物研发的信心。

       相对来说,PD-L1类药物要逊色很多,虽然已经有三款药物上市,但销售额均远不及PD-1类药物。这三款药物分别是:1. Atezolizumab,第一个获批的PD-L1类药物,由基因泰克开发,适应症为尿路上皮癌及非小细胞肺癌;2. Durvalumab,2017年5月最新通过FDA批准,适应症为尿路上皮癌;3,Avelumab,隶属辉瑞旗下,2017年3月及5月相继获批Merkel细胞癌、尿路上皮癌两大适应症。从适应症可以看出,PD-L1类药物的适应症种类也远不及PD-1。业界包括再生元制药PD-1项目首席科学家Israel Lowy在内的很多肿瘤药物开发人士认为:通过PD-1通路来治疗癌症将会明显优于PD-L1通路。因此,业界也对新型PD-1药物REGN2810充满信心。

       总的来说,PD-1药物作为一个新兴药物领域,在短短的几年内就取得了肿瘤药物很大的市场份额,发展势头非常强劲。这一领域凝结了全世界成百上千家药企的注意力,各大药企均希望在此之中分得一杯羹。REGN2810的良好临床研究结果无疑给这一活跃的药物研发领域带来了新的活力。赛诺菲及再生元的研发人员还指出,其已经向FDA申请,希望在2018年开展该药物对皮肤转移性鳞状细胞癌的一期临床研究。至于REGN2810是否真能成为无数PD-1类在研药物中的一匹黑马,让我们拭目以待。

       

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