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恒瑞贝伐珠单抗注射液将开展临床试验,首仿到底花落谁家

http://www.cphi.cn   2017-08-08 09:21 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

8月4日,恒瑞医药发布公告称,将于近日正式开展贝伐珠单抗注射液的I/II期临床试验。目前国内有约20家药企的抗VEGF 单抗获批临床,其中研发第一梯队为信达生物、齐鲁制药、康宁杰瑞,已经进入Ⅲ期临床,恒瑞只能算作第二梯队,研发进度不算领先。到底谁先最新上市,成为贝伐珠单抗国内首仿呢,笔者将和您持续关注。

       8月4日,恒瑞医药发布公告称,将于近日正式开展贝伐珠单抗注射液的I/II期临床试验,其实早在2016年8月该药就获得临床批件,笔者在相关网站查询到的具体信息如下:

药品名称

贝伐珠单抗注射液

剂型

注射剂

规格

4ml:100mg

申请事项

新药

注册分类

治疗用生物用品

申报阶段

临床

申请人

江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

受理号

CXSL1400076苏

批件号

2016L06894

审评结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

       贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,通过阻断VEGF而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,从而产生抗肿瘤作用。

       该药于2004年首次获FDA批准,2005年在欧洲获批,2010年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌,2015年又被CFDA批准用于治疗非小细胞肺癌,目前为止获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、 胶质母细胞瘤、肾细胞癌、 宫颈癌、 卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。

       贝伐珠单抗(Avasitin)全球销售额(亿美元)

贝伐珠单抗(Avasitin)全球销售额(亿美元)

       贝伐珠单抗国内销售额(亿人民币,不包括港澳台地区)

贝伐珠单抗国内销售额(亿人民币,不包括港澳台地区)

       从销量可以看出,贝伐珠单抗是一个畅销药物,其欧洲和中国专利保护均在2018年到期,美国专利保护2019年到期。目前全球有不少药企正在进行仿制,其生物类似物已在部分国家上市。

       国外开发的贝伐珠单抗仿制药

 

药品(代号/商品名)

公司

开发阶段

适应症

BCD-021

Biocad

俄罗斯上市

NSCLC

BEVZ-92

mAbxien

阿根廷上市

CRC

BevaciRel

Reliance Life Sciences Group

印度上市

mCRC

Cizumab

Hetero Group

印度上市

mCRC

ABP 215

Allergan/Amgen

Filed(欧美)

NSCLC

BI 695502

Boehringer Ingelheim

Ⅲ期临床

非磷状NSCLC mCRC

PF-06439535

Pfizer

Ⅲ期临床

NSCLC

ONS-1045

Oncobiologics

 

非磷状NSCLC mCRC

FKB-238

AstraZeneca/Fujifilm Kyowa Kirin

Ⅲ期临床

非磷状NSCLC

 

 

 

 

SB-8

Samsung Bioepis

Ⅲ期临床

NSCLC

MYL-1402O

Biocon Ltd/Mylan

Ⅲ期临床

mCRC,NSCLC

DRL-BZ

Dr.Reddy'

Ⅲ期临床

非磷状NSCLC

AT-001,Affitech;Apagin;GNR-011;R-84

Peregrine Pharmaceuticals Ins;International Biotech Center Generium

Ⅲ期临床

CRC,NSCLC,乳腺癌,胶质母细胞瘤,眼科疾病

MAb3;Bevacizumab(Test-Zydus)

Zydus Cadia

Ⅲ期临床

NSCLC

CBT-124

Cipla BioTec

Ⅲ期临床

NSCLC

BAT-1706

Bio-Thera Solutions

Ⅰ期临床

Cancer

       国内申报注册的贝伐珠单抗

 

药品(代号/商品名)

公司

开发阶段

适应症

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

齐鲁制药

Ⅲ期临床

非磷状NSCLC

IBI305

信达生物

Ⅲ期临床

非磷状NSCLC

RPH-001

R-Pharm/康宁杰瑞

Ⅲ期临床

CRC

MIL-60

北京天广实生物

Ⅰ期临床

Cancer

TAB-008;TOT-102

东曜药业

Ⅲ期临床

Cancer

贝伐珠单抗注射液

恒瑞医药

Ⅰ期临床

Cancer

HLX04

复宏汉霖

Ⅰ期临床

Cancer

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 LY01008

博安生物

Ⅰ期临床

Cancer

BAT1706

百里奥生物

Ⅰ期临床

Cancer

贝伐珠单抗注射液

正大天晴

批准临床

 

重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液

嘉和生物药业

批准临床

 

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

神州细胞工程

批准临床

 

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

北京东方百泰生物科技

批准临床

 

重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液(贝伐单抗)

华兰基因

批准临床

 

注射用人源化抗VEGF单克隆抗体

先声药业

批准临床

 

重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体

苏州思坦维生物技术

批准临床

 

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

三生国健药业

批准临床

 

重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液

华北制药

申请临床

 

重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液

上海康岱生物医药

申请临床

 

重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液

浙江特瑞思药业

申请临床

 

人源化抗VEGF单抗注射液

北京绿竹生物技术

申请临床

 

重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液

深圳龙瑞药业;兴盟生物科技

申请临床

 

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

江苏奥赛康药业

申请临床

 

重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液

上海华奥生物药业

申请临床

 

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

上海复旦张江生物医药

申请临床

 

       目前国内有约20家药企的抗VEGF 单抗获批临床,其中研发第一梯队为信达生物、齐鲁制药、康宁杰瑞,已经进入Ⅲ期临床,恒瑞只能算作第二梯队,研发进度不算领先。值得一提的是,先声药业为国内药企中第一家获批临床的企业,2008年先声与Epitomics公司进行国际合作,共同开发了注射用人源化抗VEGF单克隆抗体(项目代号SIM-BD0801),在2012年10月30日获得临床批件,但后继乏力,进度并不快。到底谁先最新上市,成为贝伐珠单抗国内首仿呢,笔者将和您持续关注。

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临床试验 恒瑞 贝伐珠单抗
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