• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议

热搜关键词: >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 国际动态 >> 梯瓦新型哮喘吸入器获美国FDA批准

梯瓦新型哮喘吸入器获美国FDA批准

http://www.cphi.cn   2017-08-09 14:34 来源:转载

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了梯瓦制药旗下的新型QVAR RediHaler吸入器,其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松HFA,可以用于哮喘患者的维持治疗。

       近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了梯瓦制药旗下的新型QVAR RediHaler吸入器,其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松HFA,可以用于哮喘患者的维持治疗。

       梯瓦表示,传统的定量气雾吸入器(MDI)在用药前应注意剂量,明确一次给药揿压几下。与之不同的是,梯瓦的这一新产品就无需要进行人工的调节。

       与QVAR(二丙酸倍氯米松HFA)相比,QVAR RediHaler中的活性药物成分是相同的,但其吸入的方式不同。此外,QVAR RediHaler在使用时无需摇晃或安装储物罐。

       南加利福尼亚州医疗集团过敏和哮喘协会南加州研究助理医师主任Warner Carr博士说:“对于每天都需要控制病情的患者来说,适当的药物治疗是至关重要的。然而,有研究表明,大约76%的患者仍然无法正确使用吸入器,这无疑增加了他们哮喘病情继续恶化的风险。

       Teva晚期发展负责人Tussah Shah补充说,“重要的是,我们发现了新的机会,不断地开发临床上长期有效的药物,比如QVAR,并将其纳入到实际的医疗设备中,比如哮喘吸入器。这将有助于那些持续受到疾病困扰的患者解决病痛的困扰。

       Teva计划将于2018年第一季度推出QVAR RediHaler。正式上市后将停止销售传统的定量吸入器QVAR MDI,该定量吸入器于2014年5月获得FDA批准,用于5岁及以上哮喘患者的长期治疗。

       QVAR带有一个剂量计数器,旨在帮助哮喘患者及其看护者,清楚地了解药罐中剩余的剂量数目。梯瓦计划于2014年晚期将这款QAVR推向市场。QVAR是一种吸入性糖皮质激素(ICS),作为每日2次的药物,用于哮喘的长期控制。

       全球仿制药巨头梯瓦制药(TEVA)股价上周发生暴跌,公司于8月3日公布了二季度财报,称每股收益和营收不及预期。TEVA二季度营收56.9亿美元,同比增长12.9%,比预期低0.4亿美元;在二季度,TEVA 61亿美金资产减值,导致归母净利润为-59.7亿美金。扣除资产减值,2017年上半年实现净利润1.3亿美金,也少于去年同期净利润2.54亿美金。

       TEVA的股价表现,更重要的是反映了美国仿制药行业的变化,此次下跌的还有仿制药标杆企业Mylan等。特朗普政府上台后,多次抨击药品价格过高,计划实施药品改革。FDA也开始大大加快仿制药审批,以增强竞争来降低药品价格,欧美传统仿制药企业面临价格和销量的双重压力。

       从2016年开始,FDA的审批效率大大提高,全年批准835个药品批件,创历史新高。2017年5月新上任的FDA局长ScottGottlieb,主张加快仿制药审批进程,以打破重磅原研药对市场的绝对垄断,希望引入竞争之后降低药品价格。而FDA加快审批,正是给了逐步开启国际化进程的中国药企莫大的机会,中国企业在美国的药品注册申请有望加速获批。

如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。

市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Emily.yan@ubmsinoexpo.com 021-33392274

地址:上海市襄阳南路218号现代大厦8楼 200031

分享
CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
关于我们| 联系我们| 服务条款| 安全与隐私| 知识产权政策| 友情链接| 站点地图| xml地图| 供应商大全| cas号查询
2006-20 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利)ICP备05034851 沪公网安备 31010402000471号