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Dermira获得罗氏皮肤病药物Lebrikizumab独家开发权

http://www.cphi.cn   2017-08-10 15:13 来源:转载

美国专注于慢性皮肤疾病药物开发的生物制药公司Dermira表示,公司已与罗氏制药及其子公司基因泰克达成了一项药物许可协议。根据协议,Dermira将得到抗白介素13(IL-13)单克隆抗体药物lebrikizumab用于异位性皮炎及其他适应症的全球独家开发和商业化权益。但是,罗氏制药将保留该药物用于间质性肺疾病(例如特发性肺纤维化)治疗的全球开发权益。

制药

 

       8月8日,美国专注于慢性皮肤疾病药物开发的生物制药公司Dermira表示,公司已与罗氏制药及其子公司基因泰克达成了一项药物许可协议。根据协议,Dermira将得到抗白介素13(IL-13)单克隆抗体药物lebrikizumab用于异位性皮炎及其他适应症的全球独家开发和商业化权益。但是,罗氏制药将保留该药物用于间质性肺疾病(例如特发性肺纤维化)治疗的全球开发权益。

       根据达成的协议条款,Dermira需要向罗氏支付8000万美元的初始款项,并在2018年另支付总计5500万美元的款项。Dermira还要在药物达到一定发展阶段时支付里程碑款项,这包括lebrikizumab首个临床3期试验开始时的价值为4000万美元的支付款项、该药物获得审评机构批准并在某些地区上市后的2.1亿美元的款项,以及在药物用于除间质性肺病之外治疗的净销售额达到设定的临界值时需要支付的10.25亿美元。Dermira还需要向罗氏支付依据销售额的药物版权税。这次所达成的协议需要在哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案等待期终止后才可以生效。

       Dermira公司主席兼首席执行官 Tom Wiggans表示:“异位性皮炎是全世界范围最常见的慢性皮肤疾病,影响着上百万成人及儿童患者的生活,如果属于中重度的疾病类型,更是会为患者的生活带来严重负担。我们相信异位性皮炎是皮肤疾病领域依然有巨大临床需求的皮肤病类型,lebrikizumab一旦成功获得批准,将会为这类疾病患者带来极具意义的新的治疗选择。这次将lebrikizumab收入麾下更是可以进一步实现公司建立皮肤疾病领导地位公司,为病患提供差异化有效治疗药物的目标。”

       Dermira公司计划在2018年第一季度开始一项剂量范围研究的临床2b研究,用于评估lebrikizumab治疗中重度异位性皮炎成人患者的临床效果。这项试验的目的是进行患者剂量优化研究以找到临床3期用药的剂量,初步考察的要素包括lebrikizumab的负荷剂量,及更高剂量疗法相比之前已经探索过的剂量的治疗差异。

       Dermira公司首席医学官Eugene Bauer博士表示:“Lebrikizumab属于白介素13的强效及特异性抑制剂,具有特殊的作用机制以及更优的药代性质。对于异位性皮炎治疗,临床前研究以及早期阶段的药代和药效学临床试验结果均显示更高的给药剂量可以带来更佳治疗效果,同时这种疗法的给药频率更低,相比现有治疗方法具有更高的依从性。如果Lebrikizumab的临床开发获得成功,将有可能成为同类中最优的IL-13抑制剂。”

       Lebrikizumab是一款可以特异性阻断对异位性皮炎发病具有关键介导作用的白介素13的人源化单克隆抗体药物。目前在进行中的两项探索性临床2期研究包括TREBLE和ARBAN,用于评价lebrikizumab治疗异位性皮炎成人患者的安全性和有效性。TREBLE被设计为与安慰剂对照的双盲试验,患者接受lebrikizumab联合局部用糖皮质激素的治疗。ARBAN是一项开放标签的评价lebrikizumab单药治疗安全性的临床试验。这两项研究,接受lebrikizumab治疗的患者均获得了疾病的改善,各个治疗组的不良事件发生率也相类似,最常见的为轻微或中度的疼痛。对于lebrikizumab的临床有效性和潜在风险还需要通过其他的临床试验进行进一步研究。

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