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国内首个制剂出口转报国内获得批准上市

http://www.cphi.cn   2017-08-11 13:54 来源:转载

海南普利制药发布公告称,公司注射用阿奇霉素近日获得CFDA签发的的《药品注册批件》(批件号2017S00327),将在国内正式上市。

       8月7日,海南普利制药发布公告称,公司注射用阿奇霉素近日获得CFDA签发的的《药品注册批件》(批件号2017S00327),将在国内正式上市。

       普利制药的注射用阿奇霉素于2013年4月10日递交上市申请,2016年9月14日连同注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠一起被CDE公示纳入优先审评,理由是同步在美国、欧盟等规范市场递交上市申请或已上市,而且已通过FDA或EMA现场检查。

       (资料图)

       经过近一年的审批,注射用阿奇霉素已正式获得国家药监局批准,从即日起将可以参加后续省份的招标和补标工作;注射用泮托拉唑钠的补充材料已经在CDE化药二部审理,普利制药估计10月份前后有望获得正式批准;注射用更昔洛韦钠尚处于审批过程之中。

       目前阿奇霉素国内的终端市场规模在15亿元左右,使用量至少在2000-3000万支。尽管生产企业众多,但辉瑞和东北制药占据了绝大部分的市场份额。辉瑞作为原研企业,阿奇霉素(0.5g/支)的中标价在90-120元之间。东北制药由于在上轮标期中获得了单独定价待遇,折算为0.5g/支后,中标价在70元左右。国内其他企业因竞争激烈,中标价格甚至已低至10元以内。

       此前,国务院文件明确指出,通过欧美认证的品种自动视为通过一致性评价。而从招标文件来看,本轮标期无论是制剂出口还是通过一致性评价的品种,都有望在绝大部分省份享受到质量分层的待遇。这也就意味着,普利的阿奇霉素有望获得差别于国内其他企业的质量层次,摆脱与其他企业的价格竞争。

       注射用阿奇霉素500mg 是普利制药同步申报中国和美国注册的双报品种,已于2015 年10 月获得美国FDA 的暂时性批准,并由此于2016 年9 月获得药品审评中心的优先审评审批资格,这也是国内第一个制剂出口转报国内获得批准上市的品种,标志着CFDA的政策红利准时兑现。

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