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浙江医药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液申报上市

http://www.cphi.cn   2017-08-14 15:35 来源:转载

上周(8.6-8.13)1个1类新药申报上市,2个1类药物首次在国内申报临床。此外,1个1类生物制品获批临床。浙江医药和太景医药联合提交1类新药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液的上市申请,受理号CXHS1700005。

       根据咸达数据,上周(8.6-8.13)1个1类新药申报上市,2个1类药物首次在国内申报临床。此外,1个1类生物制品获批临床。

       看点1

       浙江医药和太景医药联合提交1类新药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液的上市申请,受理号CXHS1700005。

       苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮药物,具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性,而且该药对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的病原菌有效,具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力,不易产生耐药性菌株,可作为社区获得性肺炎一线用药,并且具有其他适应症的延展性。

       2016年5月奈诺沙星的口服剂型苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市,用于治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人(≥18岁)社区获得性肺炎。本周注射剂型苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液申报上市,根据本品在CDE登记的3期临床试验信息可知,注射剂主要用来治疗成人社区获得性肺炎,希望可以顺利获批。

       根据咸达数据药品销售数据库,与苹果酸奈诺沙星同类药品---喹诺酮类药物2016年国内市场重要城市医院用药销售额近19亿元。目前国内市场排名前列的喹诺酮类药物品种包括莫西沙星、左氧氟沙星,主要厂商为德国拜耳、第一三共制药、扬子江药业、南京优科、浙江医药新昌制药厂等。其中,浙江医药新昌制药厂乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液和乳酸左氧氟沙星片为公司主导产品,其2016年样本医院合计销售额为1.67亿元。如果奈诺沙星的注射剂型能成功上市,无疑为公司的喹诺酮生产线带来新的活力。

       看点2

       上海医药工业研究院申报1类新药YL-10069及其片剂的临床申请,受理号CXHL1700058、CXHL1700059。暂未查到本品相关信息。

       看点3

       罗氏在国内首次申报1类进口药品RO7020531及其胶囊的临床申请,受理号CXHL1700134、CXHL1700135、CXHL1700136、CXHL1700137。据了解本品用于治疗慢性乙型肝炎,目前最高研发状态为1期临床。

       看点4

       东曜药业1类治疗用生物制品TAB014单抗注射液审批完毕,获批临床。本品是东曜药业自主开发的抗血管内皮生长因子(抗VEGF)单抗注射液生物药品,可以抑制病理性血管生成。通过阻断由VEGF介导的信号传递,抑制病变新生血管的生长,具有治疗多种眼底新生血管疾病的潜力,其中包括湿性黄斑视网膜病变(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)、病理性近视(PM)等。

       早在今年1月,东曜药业与李氏大药厂共同宣布,李氏大药厂通过其全资子公司兆科(广州)眼科药物有限公司取得由东曜药业研发生产的单抗药物TAB014中国地区独家授权。根据协议内容,李氏大药厂将独家获得TAB014在中国地区(包含中国大陆、香港和澳门)进行临床及商业发展的权力,并向东曜药业支付首付款、里程碑款,以及未来上市后的销售提成等。同时李氏大药厂将支付TAB014在授权区域内的临床研发、注册审批及产品商业化过程产生的费用。本合作案初期工作重点将集中于TAB014治疗湿性黄斑视网膜病变的临床研发活动,双方将共享研究结果与数据。

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