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【GMP】质量体系建设之设备退役篇

http://www.cphi.cn   2017-08-23 09:40 来源:CPhI制药在线 作者:天睦

在工作中,随处可见设备退役的情况发生。尤其是在政策法规出现较大调整的情况下,工厂面临的系统更新、设备更新的情况要多很多。一般情况下,采用变更管理的形式来牵头整个工作。

       设备退役的话题,似乎离我们很远,大多数人认为这样的项目工作似乎是遇见不到的。而实际上,在工作中,随处可见设备退役的情况发生。尤其是在政策法规出现较大调整的情况下,工厂面临的系统更新、设备更新的情况要多很多。如数据可靠性工作引起的实验室色谱系统升级改造等。

         (相关阅读: 【GMP】质量体系建设之设备选型篇  【GMP】质量体系建设之设备验收篇  【GMP】质量体系建设之设备验证篇  【GMP】质量体系建设之设备使用管理篇)

       往往在遇见设备退役的项目时,一般情况下,采用变更管理的形式来牵头整个工作。大致可从以下几方面实施:

       1、识别受影响的范围,如接口系统

       生产设备作为药品制造体系的重要组成部分,与系统中的其他各个组成设备、信息、数据等有着千丝万缕的联系,一旦要对系统中的任意环节设备提出终止使用的决定,需要全面评估与之相连接的各个其他设备、信息、数据等的关系,这将决定了该设备所影响的其他设备、系统该如何继续运行。

       设备的退役如果是作为终止性的退役,意味着该系统会随着某个退役设备的清除,而画上一个圆满的句号,如因为产品一致性评价工作开展后,其生产工艺设计将发生彻底的变化,原有工艺的生产设备将全数更换,完全切换到另外一种制造模式上来。往往在实际工作中,这类翻天覆地的变化案例较少,更多的是用新的、更加有利于生产的设备,替换原有的、旧的生产设备,以提高产品质量、生产效率、生产安全等。因此,对于新更换的设备还需要评估在系统变更后,与上下游硬件连接的可靠程度,对兼容系统,应了解替换或更新系统的兼容性。

       2、对退役设备/系统进行回顾,并确认其各类管理状态

       设备使用部门(通常指生产制造部)应与设备管理部门(通常指工程部或设备部)、质量管理部门一同对该设备进行全面回顾,确认其是否存在尚未完成的偏差、其他变更、再验证等,并研究决定如何关闭其他管理项目。

       3、明确设备零部件、主体结构的处理

       退役设备意味着在公司财务流程上需要将该设备执行固定资产报废处理,往往是将设备移至指定位置,最终走向废品回收站终其一生。其实在实际工作中,远远不止这样单一的处理形式,可以由设备管理部门(工程部或设备部)根据设备的结构,对不同部分进行拆分处理,将还能继续使用部分拆卸后,进行必要的清理、保养,可以当作其他具有同样结构的设备的备件使用。而对于电机等高功率传动部件,拆卸之后,即便不作为备件使用,也可以用于紧急情况下的应急处理,不至于在其他设备出现故障的情况下,无法立即维修好传动件的时候,则可以将拆卸退役设备的传动件作为紧急情况下,暂时替换传动使用。

       4、必要时应对退役设备进行校准、校验或再确认工作;

       对于制造环节的关键设备,可直接影响到产品质量的情况下,还需要根据实际情况,在正式搬离现场之前,完成必要的校准、校验工作,在特殊情况下,甚至需要进行一次再确认,以确保在正式退役之前,设备仍处于可控状态,通过数据显示,未发生准确度偏离的情况。

       5、相关数据处理;

       该数据处理,指的是两方面的内容,第一,是该退役设备的相关纸质档案、SOP、预防性维修记录、验证文件等数据,这部分数据应在变更申请表批准后,维修部门即可更新原有已竣工的系统、设备安装图和电气接线图。

       第二,是指退役设备中所存储的与产品相关的各类过程数据,这部分数据反映了产品生产的历史情况,需要进一步请质量管理部门确认并批准其处理方式,如归档、转移至新设备内等。

       不论此类产品相关的数据最终如何决定处理方案,均应确保符合数据完整性的要求,如数据清晰可读、完整、可用等要求。

       在全部完成退役报告,并获得分管负责人、质量部门确认后,应及时从生产控制区移出该设备;以确保其不被继续使用。同时,根据变更管理的其他要求,应由设备管理部门/使用部门一同,根据变更后的设备,及时更新相关文档,如SOP、用户管理、业务连续性计划等,确保按照质量管理体系的要求,更新后的设备真正能替代退役设备,继续服务生产制造。

       

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