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破天荒,全球首个哮喘靶向药Omalizumab在我国获批

http://www.cphi.cn   2017-08-29 09:37 来源:CPhI制药在线 作者:云天

近日,制药巨头诺华宣布了其旗下重磅哮喘生物药Omalizumab(奥马佐单抗)成功在中国上市,用于中重度持续性过敏性哮喘。据悉,奥马佐单抗是全球首个哮喘治疗创新靶向药,而此次获批,也成功成为了我国治疗哮喘的第一个单克隆抗体治疗选择。

       哮喘

         近日,制药巨头诺华宣布了其旗下重磅哮喘生物药Omalizumab(奥马佐单抗)成功在中国上市,用于中重度持续性过敏性哮喘。据悉,奥马佐单抗是全球首个哮喘治疗创新靶向药,而此次获批,也成功成为了我国治疗哮喘的第一个单克隆抗体治疗选择。

       哮喘属于慢性气道炎症,该炎症可引发支气管反应性增高,从而导致气促、喘息、胸闷及剧烈咳嗽等多种症状。全球目前有2.3亿余人患有哮喘,而在我国,哮喘患者也多达两千余万,而且,近年来由于我国经济发展迅速,城市化进程加快,国民生活环境和方式在不断变化,我国哮喘的发病率也屡创新高,有统计显示,我国2005年到2015年10年间,哮喘患者翻了一番。因此,开发和引进更多优秀的哮喘治疗药物对我国国民健康具有重要意义。

       Omalizumab(奥马佐单抗)在临床研究上显示了其对哮喘优秀的控制能力,其降低五成哮喘患者急性发作,而可将患者住院率控制在3~4成之间。该药物2002年首次在澳大利亚批准上市,接着在2003年、2005年、2011年分别在美国、欧盟、日本等国相继获批,十几年来"攻城略地",迄今已在90余个国家获批上市,此次能够在我国获批,也正是基于其这些年来久经考验的积极治疗效果。

       据统计,迄今全球上市的哮喘药物多达59种(包括仿制药),但其中大多为化学药物,多达54种;而生物药仅有5种,除Omalizumab(奥马佐单抗)外,还有葛兰素史克旗下的Mepolizumab、梯瓦旗下的Reslizumab、Allergopharma旗下的Acaroid®以及ALK-Abello旗下的Alutard®。其中,葛兰素史克旗下的Mepolizumab与梯瓦旗下的Reslizumab同为白细胞介素5(IL-5)靶向制剂。白细胞介素5(IL-5)是调节白细胞生长、活化的关键细胞因子,并可为嗜酸粒细胞从骨髓迁移至人体器官提供信息传导。而Mepolizumab、Reslizumab可以与白细胞介素5(IL-5)特异性结合,阻断其与白细胞表面受体结合,从而降低血液、组织中的白细胞水平,并反过来降低白细胞介导的炎症反应,从而达到哮喘的治疗效果。在2017年2月经全球哮喘防止创议(GINA)最新发布的哮喘更新指南中,Mepolizumab、Reslizumab均被列入重度哮喘的治疗选择,用于18岁以上的成人患者。

       从目前形势分析,随着我国城市化程度的加速等原因,我国哮喘患者数量及哮喘发病率在未来定会进一步攀升。面对这一形势,Omalizumab(奥马佐单抗)的获批无疑给我国哮喘患者带来了更好的治疗选择。诚然,有人指出,Omalizumab(奥马佐单抗)作为生物药,其昂贵的治疗费用给患者带来的更大的经济负担;但随着我国经济的飞速发展,人们的支付能力不断提高,CFDA批准Omalizumab(奥马佐单抗)无疑是正确的选择。当然,希望未来我国能够引入和开发更多的优秀哮喘生物靶向药物,以此提高疗效并降低治疗费用!

       

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