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勃林格殷格翰修美乐生物类似药获FDA批准

http://www.cphi.cn   2017-09-05 17:54 来源:转载

勃林格殷格翰制药公司于2017年8月29日宣布其修美乐® 生物类似药CyltezoTM 获得美国食品药品监督管理局批准。

       勃林格殷格翰制药公司于2017年8月29日宣布其修美乐®生物类似药CyltezoTM 获得美国食品药品监督管理局批准。该预充针剂型将用于以下多项慢性炎症疾病的治疗:

       中至重度活动期类风湿关节炎

       中至重度多关节型幼年特发性关节炎

       活动期银屑病关节炎

       活动期强直性脊柱炎(影响脊柱的关节炎)

       中至重度活动期成人克罗恩病

       中至重度活动期溃疡性结肠炎

       中至重度斑块型银屑病

       “CyltezoTM 是勃林格殷格翰首个获FDA批准的生物类似药,这也标志着我们向为医生和患者提供新型平价治疗选择的目标迈进了一大步。”勃林格殷格翰生物类似药治疗领域高级副总裁兼负责人 Ivan Blanarik 先生说道:“美国大约有2350万人饱受慢性炎症疾病的困扰,CyltezoTM 有望为这些患者带来福音。”

       FDA基于一套全面的包含药理学、非临床和临床研究的分析数据对CyltezoTM 做出了获批的决定,证实其为修美乐®的生物类似药。

       欧洲药品管理局预计也将在今年对我们生物类似药的上市授权申请给出意见。

       CyltezoTM 目前还未上市。勃林格殷格翰正在与艾伯维进行专利诉讼,并还将为CyltezoTM 自动注射器申请批准,以此为患者提供另一种给药选择。

       修美乐®为艾伯维公司的注册商标,Avastin®为美国基因工程技术公司的注册商标

      

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