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丙肝神药索非布韦进入CFDA在审批程序 国内上市仅一步之遥

http://www.cphi.cn   2017-09-07 09:33 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

日前,Gilead丙肝神药索非布韦(英文名Sofosbuvir,商品名Sovaldi)国内NDA的申报完成了CDE的审评程序; 9月5日,CFDA的办理状态变更为"在审批",这意味着索非布韦距离在国内的获批上市仅一步之遥。

       索非布韦

         日前,Gilead丙肝神药索非布韦(英文名Sofosbuvir,商品名Sovaldi)国内NDA的申报完成了CDE的审评程序; 9月5日,CFDA的办理状态变更为"在审批",这意味着索非布韦距离在国内的获批上市仅一步之遥。

       2013年12月,FDA批准了Gilead索非布韦用于慢性丙肝的上市申请。这款丙肝直接抗病毒 药物(DAAs)的横空出世开启了丙肝的终结之路,Gilead也凭借着索非布韦等产品的成功一跃进入了全球制药企业TOP 10俱乐部。

       2017年3月13日,由香港吉立亚科学有限公司和Gilead联合申报的索非布韦片正式启动了国内NDA的上市申报之路。4月3日,这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列。

       索非布韦:Gilead进军中国丙肝药物市场的探路先锋

       2013年以来,Gilead凭借丙肝神药Sovaldi、Harvoni、Epclusa一直称霸全球肝炎药物市场。丙肝直接抗病毒 药物(DAAs)带来了丙肝前所未有的高治愈率,因索非布韦等药物的使用全世界多个国家的丙肝患者都可以获得大约 90% 以上的治愈率。然而,随着丙肝患者的治愈,丙肝领域曾未满足的巨大医疗需求正在逐渐萎缩,在全球各个市场中Sovaldi、Harvoni的市场份额正在下滑。根据EvaluatePharma今年年中发布的预测数据,2022年Gilead丙肝药物Sovaldi、Harvoni的市场预计将会萎缩80%。2017年上半年Gilead的总收入与2016年同期相比已经出现了意料之中的下滑,其中Sovaldi、Harvoni业务收入的萎缩是主要原因。

       根据相关资料显示,目前中国的丙肝病毒感染者超过了1000万人,2016年丙肝新增患者的报告病例数为23万例,接受正规治疗的患者比例还不足1%。不仅如此,目前我国丙肝患者的治疗主要还是以干扰素以及利巴韦林为代表的传统药物为主,这种治疗方案的治愈率低、患者耐受性差、治疗周期长。

       在国际上,丙肝直接抗病毒 药物(DAAs)治疗方案已经成为全球公认的主流丙肝治疗方案,然而到目前为止,Gilead旗下的多款丙肝神药中还没有一款已经在中国市场上市的产品。相比于欧美日等渐趋饱和的市场,对于丙肝直接抗病毒 药物(DAAs)需求旺盛的中国市场是一片尚待开发的新的蓝海。

       对于有意维持肝炎药物领域王者荣耀的Gilead而言,除了手握丙肝药物市场新宠即全基因型Epclusa、7月份新获批的全基因型丙肝新药Vosevi以及在研两款全基因型鸡尾酒丙肝疗法之外,索非布韦作为Gilead旗下丙肝药物在中国市场的探路先锋,能否顺利赢得中国广大的丙肝患者事关Gilead丙肝药物未来业绩兴衰的大局。

       产品竞争与定价

       在国内,对于丙肝直接抗病毒 药物(DAAs)市场的争夺战已经打响!在国内的申报顺序上,索非布韦位于BMS达拉他韦和阿舒瑞韦、强生西美瑞韦以及歌礼丹诺瑞韦之后。另外,扎堆申报丙肝直接抗病毒 药物(DAAs)临床的国内制药企业超过了20家。

       4月24日,CFDA批准BMS百立泽(盐酸达拉他韦片)联合速维普(阿舒瑞韦软胶囊)的联合治疗方案在华上市,这是首个在国内上市的全口服直接抗丙肝病毒(DAAs)治疗方案。

       除了面临着激烈的竞争之外,售价问题也是Gilead索非布韦在中国市场必须要考虑的重要问题。

       在美国上市之初,索非布韦的售价为84000美元/疗程(1000美元/片),如此天价一直饱受争议。在中国,虽然丙肝患者对于直接抗病毒 药物(DAAs)的需求孕育着潜在的巨大市场,但是最基本的国情是无论对于国家医保支付体系还是丙肝患者而言,支付能力都是相当有限的。如何以适当的价格寻找到中国丙肝患者对药物的可及性与Gilead业绩增长之间的微妙平衡,这是探路者索非布韦在国内上市之后面临的关键问题。

       

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