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从首仿药申报看美国仿制药巨头的市场布局

http://www.cphi.cn   2017-09-07 09:50 来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431 编译

美国作为全球最大的医药市场,首仿药在其中有着不俗的销售成绩,包括像梯瓦(Teva)、山德士(Sandoz)在内的全球仿制药巨头,近年来也纷纷把目光投向首仿药大市场,而且有不俗的销售业绩。

       2017年8月2日,又一例首仿药Isuprel (Isoproterenol Hydrochloride) Injection(盐酸异丙肾上腺素注射液)获美国FDA批准,该药用于治疗不需电击或起搏器治疗的轻度或暂时性心脏传导阻滞;严重的心脏传导阻滞和Adams Stokes发作,充血性心力衰竭,心源性休克和其他严重问题。

       据FDA网站公布的数据显示,今年上半年(1-6月份),已有28个首仿药品种获得批准(其中有些品种由多个公司仿制,总数为38家)。

       首仿药,即First-Time Generic Drug,这个概念,最早就来自美国,起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term RestorationAct,Hatch-Waxman法案)。该法案规定在"专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利"的情况下,第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权。第一个获批的仿制药即首仿药,正是由于这180天的市场先机权使仿制药企业能够得到最佳的利润率和投资回报,为此也出现了多个公司为首仿药展开激烈竞争的情况。据不完全统计,美国FDA仿制药办公室(OGD)2016年产生了FDA仿制药计划有史以来最多的批准数量,包括完全批准和预批准,合计有超过800件仿制药获得批准,其中首仿药数量为73件。

       当然,美国高效率的新药审评审批得益于GDUFA 的实施,2012年7月9日,美国国会通过了《仿制药使用者付费修正案》(GDUFA),该法规从2012年10月开始实施,有效推动和加快了FDA的审批进程。GDUFA是一个为期五年的计划,将于2017年10月1日更新。

       美国作为全球最大的医药市场,首仿药在其中有着不俗的销售成绩,包括像梯瓦(Teva)、山德士(Sandoz)在内的全球仿制药巨头,近年来也纷纷把目光投向首仿药大市场,而且有不俗的销售业绩。

Teva

       以梯瓦公司为例,这个来自以色列的制药企业,经过百余年的不断发展壮大,已成为全球仿制药的巨头,有人说"转型做大仿制药业务、通过全球并购不断扩张、坚持不懈的创新"是Teva成功之路上的三驾马车,抛开其他,我们单看梯瓦的仿制药之路,美国一直以来都是其最大的仿制药业务市场,而强大的研发实力是其赢得首仿药的关键所在,多年来梯瓦致力于在产品的稳定性、有效期,以及制剂工艺方面都有所突破,并着重对产品品质的提升,梯瓦频频拿下首仿药的申请,其中包括舒降之、维思通、左洛复这些超级重磅的首仿药物。2016年梯瓦共获批3个首仿药,其中包括著名的万艾可(枸橼酸西地那非,俗称"伟哥"),而2017年截止到目前为止,梯瓦(Teva)已获批四个首仿药。

       随着中国不断推进仿制药一致性评价,中国企业按照ICH统一技术标准和全球评价体系研发仿制药的实力在不断提高和增强。可以预见的是,随着中国制药企业不断缩小和国际制药巨头的差距,未来中国也有可能出现某些仿制药巨头。

       

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