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全球原料药产业现状以及发展趋势分析

http://www.cphi.cn   2017-09-07 15:44 来源:转载

在原料药市场中, 由于研究和生产工艺水平的差距, 再加上知识产权保护, 使得西欧等地的发达国家和中、印等新兴原料药强国在各自相关领域占据主导地位。那么全球原料药产业现状及发展趋势如何?我国的特色原料药,孤儿药有哪些品种呢?

       1/全球原料药产业现状及发展趋势

       全球原料药市场的规模和格局

       从世界范围分析, 化学原料药主要集中在五大生产区域:西欧、北美、日本、中国和印度。

       西欧(瑞士、英国、意大利、西班牙、比利时、瑞典、芬兰等)是原料药的纯出口地区, 堪称全球最大的原料药生产基地, 占全球总量的50%, 而出口量占其总产量的80%以上。

       北美(包括美国、加拿大、墨西哥)是原料药的主要进口地区,该地区每年约消耗各种原料药40亿美元,占世界原料药市场的1 /3。由于环保方面的原因, 许多污染较重的原料药该地区已不再生产,其原料药消耗量的一半为自产,另有50%依赖进口,该地区生产量仅占全球总量的18%。

       日本的原料药市场规模仅次于美国而高于西欧, 除少数品种外, 绝大部分原料药都在国内生产, 日本的原料药基本上是“自给自足”式, 年需求量15亿美元。但随着人力成本的上升和环境问题的凸显, 日本将会向原料药纯进口国转变。

       印度国情和中国相似,原料药产值和出口值略低于中国, 并成为中国在国际市场中最大的竞争对手, 相关资料统计表明, 品种方面印度在布洛芬、卡托普利、新诺明、羟氨苄、环丙沙星、乙胺丁醇等通用名药物方面处于领先地位。

       目前印度原料药已成气候, 未来相当长的时间内将继续和我国原料药展开激烈竞争。

       产业格局的变化和发展趋势

       80多亿美元的原料药

       产品来源于合同生产

       国外制剂厂商所需的原料药及中间体60%系外购或合同生产, 尤其是美欧国家大多采用此种方式。在全球原料药市场中, 有80多亿美元的产品来源于合同生产, 在全原料药贸易中占有较大的比重。

       这些合同交易的主要特点是绝大多数的产品年交易吨位较少, 单品种销售额未超过100万美元的品种占多数。主要方式是制药公司委托某些化学原料药生产厂, 按照严格的质量标准和议定书, 为其生产原料药或中间体, 产品专供委托方制药公司。

       这种方式的合作较为长期稳定, 有着良好的道德规范, 合同生产厂商不得自行上市。

       近几年跨国药企并购重组频繁, 都集中主要精力和财力从事研发活动和市场竞争, 因此也进一步推动了化学原料药合同生产的迅速发展。

       西欧主生产专利药

       中印主生产通用名药物

       在原料药市场中, 由于研究和生产工艺水平的差距, 再加上知识产权保护, 使得西欧等地的发达国家和中、印等新兴原料药强国在各自相关领域占据主导地位。

       西欧发达国家在附加值高的专利药物领域中占据了主导地位, 而在廉价通用名药中占很小份额。

       中国、印度则在通用名药物方面居主导地位, 另外还将会在越来越大的OTC制剂原料药市场份额中居更重要的地位, 这种趋势未来会更加明显。

       2/中国原料药产业的现状

       我国原料药行业概述

       我国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国, 原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%左右, 主要以大宗原料药为主, 在维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等方面占绝对优势, 在60多个品种上具有较强的竞争力。

       目前,我国原料药生产企业的地域及品种分布也并不均衡。原料药及相关中间体的生产商主要集中在传统上化学工业发达的地区,以浙江、山东及河北为代表。

       大宗原料药主要集中在东北、华北地区;而以出口为导向、需求量小的原料药及医药中间体的生产主要集中在以浙江台州为中心和江苏武进、金坛一带的中小型企业群。

       我国原料药企业的产品结构

       由于我国原料药行业研发能力欠缺,目前有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的原料药品种,产品结构相对老化。

       这类产品利于在短期内形成商业生产,而且,由于其巨大的需求量,也可以在短期内取得可观的利润。

       再者,出于各级行政机构对短期政绩的追求,盲目引进大项目,一度造成了产能的非理性扩张。

       这些品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。以青霉素工业盐和维生素C为例,二者为我国化学原料药的两大战略品种,同时也是产能严重过剩的代表。

       如2011年,全球的总需求量一直相对稳定在11. 5-12. 5万吨;国家发改委和工信部的数据则显示,我国仅四家最大的生产企业的维生素C产能就到了10万吨之多。

       我国原料药四大类优势品种

       1)抗生素——生产水平处于国际先进水平,原料药占据了国际抗生素原料30%的市场份额。

       2)解热镇痛药——是我国传统的优势原料药品种,其中扑热息痛、阿司匹林和安乃近的产量居世界前位,扑热息痛的产量占世界总产量的近50%。

       3)维生素——维生素以VC和VE为主要代表,VC产量近5万吨,是世界最大的生产和出口国。VE产量也快速增长,达12000吨以上。在其它维生素中,我国除极少品种不能生产外,大部分产量和出口量居世界前列。

       4)皮质激素类——近年由于技术重大突破,成本下降,质量达到世界先进水平,市场占有率领先。

       我国优势原料药代表

       (1)抗菌素类

       ①β-内酰胺类

       青霉素/苯唑青霉素/邻氯青霉素/氨苄青霉素/羟氨苄青霉素/头孢氨苄/头孢唑林钠/头孢拉定 头孢哌酮/头孢噻肟 头孢三嗪/头孢羟氨苄/头孢他啶/头孢噻吩

       ②磺胺类

       磺胺/磺胺噻唑 磺胺嘧啶/磺胺二甲嘧啶 磺胺甲基异恶唑/磺胺脒/甲氧苄氨嘧啶/磺胺间二甲氧嘧啶钠

       ③喹诺酮类

       氟苯/2,4-二氯氟苯/3-氯-4-氟苯胺/三氟甲苯/吡哌酸/诺氟沙星/环丙沙星/氧氟沙星左氧氟沙星/司帕沙星 /氟罗沙星/洛美沙星/芦氟沙星/依诺沙星/氟啶酸/环丙氟啶酸/吡氟啶酸 /托氟沙星

       (2)解热镇痛类

       阿斯匹林/扑热息痛/非那西丁/安替比林/氨基比林/安乃近/扑炎痛/布洛芬/消炎痛/保泰松/甲灭酸/酮基布洛芬/苯氧布洛芬/芬布芬/炎痛喜康/双氯灭痛/环氧树脂/萘普生/氟洛芬

       由于解热镇痛药的合成过程污染较为严重,美国和西欧正逐步放弃生产其原料药,改而从中国购买,因此我国解热镇痛药的产量增长很快,预计今后还将以8%左右的速度增长。

       (3)维生素类

       维生素A/维生素E/维生素B/烟酸/烟酰胺/维生素B5/维生素B6/维生素M/维生素U

       (4)心脑血管类

       普萘洛尔/乙胺碘呋酮/阿替洛尔/双嘧达莫/卡托普利/尼群地平/桂利嗪/尼莫地平/非诺贝特/依那普利/吉非罗齐

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