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ESMO2017:明星抗体PD-1临床进展专场

http://www.cphi.cn   2017-09-11 10:15 来源:CPhI制药在线 作者:Tang

文章关注2017年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2017 Congress),并对PD-1/ PD-L1领域内最新临床进展做了总结和分享。PD-1/ PD-L1抗体的验证性临床试验及各自围绕适应症的开疆拓土是目前领域内的重点。

       近年,肿瘤免疫疗法成为一个炙手可热的研发领域,随着PD-1/ PD-L1通路抗体以及CAR-T细胞免疫疗法的陆续上市,免疫疗法给肿瘤临床控制带来了前所未有的临床收益,这给非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、白血病等疾病患者带来了新的治疗方案。目前,全球第一款诺华CAR-T细胞疗法已经获批临床,而PD-1/ PD-L1领域群雄逐鹿,keytruda和opdivo最为惹眼。文章关注2017年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2017 Congress),并对PD-1/ PD-L1领域内最新临床进展做了总结和分享。

       一. Keytruda & opdivo:新的临床试验结果汇总

       目前,对于重磅肿瘤药物,FDA很多时候采用替代终点加速批准药物上市,虽然该方法确实在一定程度上让患者获益,但是同时也饱受质疑。一般来讲,对于替代终点获批上市的药物,需要进行三期临床的验证性实验。最近,明星抗体药物keytruda及opdivo 公布最新临床研究数据。

       1. Opdivo两项关键III期临床试验

       2016年08月份,BMS公布Checkmate-026三期临床试验结果,显示opdivo单药在PD-L1 > 5%、未经治疗的晚期肺癌患者中没有显示出优于标准化疗方案的临床收益,这在当时引起很大关注,笔者认为患者人群选择是BMS此次落败的主要因素,这同时也提示我们选择更为精确的患者群体在临床试验中非常关键。

       ESMO 2017年会中,BMS公布CheckMate-017与CheckMate-057两项关键三期临床试验数据,opdivo显示出持续长期的3年总生存(OS)获益,安全性数据符合预期,试验细节总结为下表:

CheckMate-017与CheckMate-057两项关键三期临床试验数据

       试验数据有力证明opdivo持续长久的临床收益,这是目前PD-1抑制剂在二线非小细胞肺癌中报道过的时间最长的III期随访数据。

       近期,keytruda业绩继续走高,与opdivo竞争十分焦灼,ESMO 2017年会中,keytruda最新转移性胃癌临床研究结果公布,结果显示keytruda在胃癌患者中收获令人满意的缓解率,安全性数据同样不错,试验为更为大规模的临床试验奠定良好的基础,详细数据如下:

keytruda最新转移性胃癌临床研究结果

       更大规模的临床试验及切实有效的生物标志物选择是keytruda针对该适应症的开发方向。

       二. 日益受到关注的"组合疗法"

       近年,组合疗法日益受到关注,单克隆抗体与抗体、CAR-T产品、化疗药物、小分子化合物(IDO抑制剂)、癌症疫苗等组合疗法。

       统计显示,765项临床组合疗法中,90项是与化疗药物组合,与小分子化合物组合项目有88项。ESMO 2017年会中同样有着组合疗法的最新临床数据。包括:1.keytruda联合化疗在非鳞状非小细胞肺癌中的临床进展;2. 百时美施贵宝明星组合Opdivo与Yervoy公布初治的晚期或转移性肾细胞癌中的临床数据。

       1. keytruda联合化疗在非小细胞肺癌中的最新数据

       默沙东最新公布了keytruda联合培美曲塞和卡铂在非小细胞肺癌中的最新数据,数据显示联合化疗方案客观缓解率56.7%,高于化疗31.7%,详细数据如下:

keytruda联合培美曲塞和卡铂在非小细胞肺癌中的最新数据

       2.百时美施贵宝明星组合Opdivo与Yervoy

       明星组合Opdivo与Yervoy一直是关注的焦点,自从组合Opdivo与Yervoy放弃一线肺癌加速审批,一直鲜有更新。此次组合疗法在肾细胞癌(RCC)的治疗中达到了主要终点和次要终点,这对百时美施贵宝来说是一个不错的消息。

       5年生存率12.1%,晚期或转移性肾癌的患者面临极大的生命威胁,百时美施贵宝此款组合疗法给患者带来新的治疗选择,最新数据表明Opdivo与Yervoy CheckMate -214能够给患者带来满意的临床收益。

Opdivo与Yervoy CheckMate -214

       PD-1/ PD-L1抗体的验证性临床试验及各自围绕适应症的开疆拓土是目前领域内的重点,而围绕PD-1/ PD-L1抗体的组合疗法也是一个值得关注的发展方向,文章关注最新的临床试验进展,并对个别PD-1/ PD-L1抗体组合疗法做了更新。

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