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新药发明专利申请策略及案例

http://www.cphi.cn   2017-09-12 14:51 来源:药渡网 作者:杨柳青

产品要研发,专利需并行甚至先行,最终通过药物专利的独占来实现市场盈利。那如何最大限度的扩大药物的独占权,延长专利药的生命周期,增加新药的投资价值是每家创新企业需要努力思考的命题。

       序言

       生物医药产业作为一种知识密集、前景广阔的战略新兴产业,其准入门槛高、研发投入大、周期长、风险高、回报高。在所有的技术领域内,生物医药行业对知识产权的依存度最高,国内外生物医药企业对医药知识产权的保护也贯穿于整个药物研究与开发全过程中。产品要研发,专利需并行甚至先行,最终通过药物专利的独占来实现市场盈利。那如何最大限度的扩大药物的独占权,延长专利药的生命周期,增加新药的投资价值是每家创新企业需要努力思考的命题。

       新药研发中的专利类型

       A. 专利间的关系:基本专利(核心专利 or 强专利)、从属专利(改进专利 or 外围专利);

       B. 专利的类型:产品专利、方法专利、用途专利;

       以含有新化学实体(NCE)的新药研发中涉及到的专利分类举例:

新化学药物专利间的关系

       图1.新化学药物专利间的关系

新化学药物专利的分类

       图2.新化学药物专利的分类

       新药不同研究阶段的专利申请策略

       在药物开发的不同阶段,根据研究进展和专利保护策略,专利申请的侧重点往往不同(如图3)。专利申请策略的基本原则是产品专利的申请应尽量在前期完成,尤其是与化合物相关的专利(化合物盐、酯、异构体、晶型等),以便后期进行全面的药理毒理研究;方法专利和用途专利可在新药研发的后期申请。

       在活性新化合物发现阶段,专利申请主要包括化合物专利(通式化合物、具体化合物);化合物专利为核心专利,是新药专利中最具价值的专利;

       随着药理毒理学的研究,此阶段专利申请开始建立外围专利,包括晶型专利、活性化合物盐、酯、异构体、水或溶剂化专利等;此时,新化合物的专利池开始形成雏形;

       临床阶段,随着临床试验的深入和试验数据的积累,该阶段专利申请常常包括组合物专利,各类剂型专利,工艺专利及用途专利等;

       新药成功上市后,为了进一步扩大专利的独占权,延长新药的生命周期,该阶段的专利申请主要集中在新组合物专利、新剂型专利以及新用途专利等。

新药不同研究阶段的专利申请策略

       图3.新药不同研究阶段的专利申请策略

       以上是不同研究阶段常见的专利申请策略。实际专利申请过程常有交叉,如新化合物的工艺专利在临床前研究、临床研究以及上市后均可以申请。

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