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药厂愿意为怎样的CRO买单?

http://www.cphi.cn   2017-09-12 15:13 来源:转载

药厂需要怎样的CRO外包服务?这其实是一个药厂要选什么的问题,还有个因此衍生出的问题是为什么现在内资药厂开始组建自己的临床研究团队。

       最近因为要开新项目,因此参与了一些CRO/SMO/中心实验室的选择工作,接触了从全球TOP5到国内龙头到无名内资CRO的一系列外包公司,在整个过程中从开始的两眼一抹黑到后面逐渐形成一套沟通选择的思路,最终有一些感悟。

       (以下感悟纯属内资药厂视角,外资的或者CRO的TX们欢迎沟通讨论)

       感悟可以分成两个层面,一个是药厂到底需要怎样的CRO外包服务?一个是CRO的价值应该体现在哪里?用更直白的话说就是药厂愿意为怎样的CRO多付钱?

       1、药厂需要怎样的CRO外包服务?

       这其实是一个药厂要选什么的问题,还有个因此衍生出的问题是为什么现在内资药厂开始组建自己的临床研究团队。

       这两个需要思考的问题暂且按下不说,我们来说一下现在的国内临床研究的大环境。

       722以来法规发生了翻天覆地的变化,CFDA铁了心要跑步成为FDA,国内临床核查标准化规范化。而内资CRO公司提供的整体解决方案至今无法满足药厂对于first in class药物的注册需求,外资CRO公司又涉及遗传办、费用高、程序繁琐、态度傲慢等因素迟迟无法被内资药厂广泛选择,在这种情况下,内资药厂纷纷开始组建自己的临床研究团队,开始干自己并不擅长的临床研究工作也就并不奇怪了,所谓死也要死在自己手上才甘心大概就是这个意思。

       业内有句话叫让专业的人干专业的事儿,药厂即使组建了自己的临床研究团队大多也并不专业,依然需要各种CRO/SMO/中心实验室来协助完成整个临床研究。在这种情况下,药厂清楚自己要什么样的外包服务就是非常关键的了。

       根据药厂本身能力的不同我认为可以分为:

       A、分段外包型:将临床前、临床研究、IND/NDA注册分别外包出去药厂整体控制研究方向和进度。这种对药厂的能力要求最高,可以清晰的把握研究的关键结点和重要的里程碑,对于风险要有极高的预测能力。理论上来说,这种应该是最省钱的方式,适合高水平的研发型药厂。

       B、劳动力外包型:将繁琐消耗人力的工作进行外包,比如现在流行的合同制CRA,药厂亲自上阵控制项目进度、项目质量,项目费用。理论上管理的越细节对能力的要求也越低,因此相对第一种对能力的要求有所下降,但是相对应的费用也有所升高。

       C、亲力亲为型:顾名思义就是不请CRO,凡事儿自己上阵,这种药厂能力有限但是有一颗有追求的心,目前国内开始组建自己临床研究团队的药厂多属于这个层次。

       D、撒手掌柜型:跟CRO签署了合同就大撒把,最终死都死的不明不白。

       药厂根据自己的能力选择不同的CRO提供的服务,综合费用等因素,不一定便宜的就一定不好也不一定贵的就一定好。保持对CRO的控制和训练非常重要,毕竟候选药物是药厂的亲儿子。

       2、CRO的价值应如何体现?

       个人认为CRO的价值应该体现在提供一整套解决方案的能力,包括但不限于规范的管理体系,合格的PM/CRA/CRC人才储备,质量控制系统,应对检查的能力及经验,对目标领域主要研究者的影响力,方案科学性的把握,注册策略建议(适应症选择)、有客户针对性的快速应答服务等。

       虽然国内大部分CRO宣称自己提供药物临床研究(甚至是药物上市)的整体解决方案,但实际上具备这种能力的CRO凤毛麟角,大部分CRO跑偏了道路沦为富士康型的血汗工厂,挣的是CRA和CRC的辛苦钱,项目经理沦为账房每天在进度和费用之间纠缠,对于项目的合规性、质量及科学性风险视若无睹。这也造成了国内CRO行业的高流动性和“人贩子”倾向。

       未来一段时间,国内CRO公司的业务主要竞争对手可能不再是同行业公司而是药厂自建的临床研究团队,如何能让药厂老板心甘情愿的花钱请CRO而不是让自家队伍做研究将是CRO公司BD非常头痛的问题。毕竟药厂大举组建自己的临床研究团队,不止抢了CRO生意也迅速抬高了业内平均薪酬水平,让以赚取人力成本为主的部分国内CRO苦不堪言。

       也许提高科学性拿出多层次的整体解决方案是比打价格战更好的选择。

       最后要说一个热情又专业的BD对于订单达成是极其重要的,有些公司的BD水平实在是太糟烂了严重影响客户体验和对公司本身的评价。

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