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赛诺菲皮炎新药3期临床积极 有望治疗哮喘

http://www.cphi.cn   2017-09-12 16:06 来源:转载

Dupilumab是一种人源化的单克隆抗体,被设计用于特异性抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)的过度信号传导,这两种关键性蛋白分子被认为是特应性皮炎病理中持续炎症的主要驱动因素。

       今日,Regeneron Pharmaceuticals和赛诺菲(Sanofi)公司公开了关键3期临床试验LIBERTY ASTHMA QUEST的积极结果。该研究使用dupilumab在大规模人群中治疗不受控制的持续哮喘,并达到了两个主要终点。这两家公司计划在今年年底前向FDA提交补充生物制剂许可申请(sBLA) 。

       患有不受控制的持续哮喘患者经常会有严重的发作,可能导致急诊、住院和肺功能下降。尽管目前有一些治疗方法,但仍有必要提供全面的哮喘控制药物以维持肺功能和减少哮喘发作。不受控制的持续哮喘常与其他2型过敏性炎症疾病有关,包括过敏性皮炎、鼻息肉、过敏性鼻炎、嗜酸性食管炎和食物过敏。这种疾病的特征是某些免疫细胞(包括嗜酸性粒细胞) 以及被称为白细胞介素的信号蛋白不平衡或过度活动 。

       Dupilumab是一种人源化的单克隆抗体,被设计用于特异性抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)的过度信号传导,这两种关键性蛋白分子被认为是特应性皮炎病理中持续炎症的主要驱动因素。DUPIXENT(dupilumab)是第一也是唯一一个经FDA批准,治疗不适用局部控制处方药物,患有中度至严重过敏性皮炎(AD)成人患者的生物制剂。它也有望对哮喘进行治疗。

       本项关键3期临床试验在全球413个研究点,对1795名成年人和107名青少年,总计1902名患者进行了研究。这四组研究对象包括每隔一周服用200毫克药物,负荷剂量400毫克的患者;每隔一周服用300毫克,负荷剂量600毫克的患者;以及两个不同安慰剂组。患者以2:1的方式随机分配到活性药物和安慰剂组。研究的两个主要终点为52周内严重恶化的年率(annualized rate)和肺功能标准测量由基线的绝对变化,通过12周时使用支气管扩张剂之前(pre-bronchodilator),一秒钟用力呼气容积(FEV1)测量 (从100至200毫升的变化被认为是临床相关)。预先指定的主要分析包括在总体人群,每微升含有150个嗜酸性细胞或更多的患者(患者群1),以及每微升含有300个嗜酸性细胞或更多的患者(患者群2)中对这些终点的分级评估 。在这项研究中,大约50%的患者属于患者群2,约70%的患者属于患者群1。较高的嗜酸性粒细胞计数通常被认为与较差的哮喘控制和较高的恶化率有关,就像在这项研究中使用安慰剂患者中观测到的一样。

       当dupilumab添加到标准疗法时,减少了严重的哮喘发作(恶化)并改善了肺功能。在52周内300毫克剂量组中,dupilumab在总体人群中减少了46%的严重的哮喘发作,在患者群1中减少60%,而在患者群2中减少67% (所有组的p小于0.001)。在12周300毫克dupilumab剂量组中,总人群1秒钟用力呼气容积肺功能平均改善是130毫升(9%),患者群1为210毫升(11%),患者群2为240毫升(18%) (p小于0.001为所有组)。

       “大约有100万美国成年人和青少年生活在不受控制的、持续的哮喘的阴影中。尽管他们采取了严格的标准疗法,仍持续经历严重的哮喘发作,” Regeneron的总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说:“Dupilumab现在已经在两种严重的过敏性疾病,哮喘和特应性皮炎中证实了积极的结果,它具有强有力的疗效和广泛的安全数据库。这些结果继续支持我们的假设,即IL-4/IL- 13通路为过敏性疾病的关键驱动因素,我们仍致力于进一步研究其他过敏性疾病中的IL-4/IL-13通路。”

              “我们相信,dupilumab专注于特定分子途径,如与多种慢性过敏性疾病相关的Th2通路,是进一步研究的重要目标,” 赛诺菲全球研发总裁Elias Zerhouni博士说 。“这一在过敏性皮炎积极结果之后的大型二次关键试验中,治疗不受控制的持续哮喘中的积极数据,进一步支持了我们的观点。我们将与卫生部门密切合作,将dupilumab的新用途带给最需要的患者。”

       这项研究的详细结果将在未来的医学大会上公开。另一项名为“VENTURE”研究的数据将于今年晚些时候公布,评估使用dupilumab治疗重度类固醇依赖性哮喘患者中,减少口服糖皮质激素的能力。

       

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