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FDA发布连续制造指南 征求公众意见

http://www.cphi.cn   2017-09-13 10:17 来源:转载

CM可以实现更快更可靠的制造过程,在某些情况下,使用旧技术(通常称为“批量”技术)需要一个月的制造可能现在只需要几天的时间。FDA正在寻求公众的意见,请该领域的专家就科学,技术和关于CM的最佳做法提出意见。

      一 项真正改变药物制造过程,连续制造(Continues manufacturing, CM)使药物生产更可靠和高效。 目前,FDA正在就CM的一项指导性文件征求意见。

       CM可以实现更快更可靠的制造过程,在某些情况下,使用旧技术(通常称为“批量”技术)需要一个月的制造可能现在只需要几天的时间。

       FDA正在寻求公众的意见,请该领域的专家就科学,技术和关于CM的最佳做法提出意见。公开征求意见期限至9月21日。

       FDA的药物质量主任迈克尔Kopcha在一篇博客中表示,“像任何新技术一样,实施CM将面临诸多挑战,例如投资新设备的初始成本。 然而,CM生产方法为患者和行业提供了明显的好处。 CM可以缩短生产时间,提高制造过程的效率。 CM还允许更灵活的测试和控制,可以帮助减少制造故障的可能性”。

       连续产生的好处还有很多,FDA表示说。“ 这些控制策略可能有助于预防药物供应短缺。 CM技术可以在整个生产过程中实现,也可以在过程中进行特定的操作。 制造商可以根据其特定产品和业务需求定制CM的使用。”

       “FDA鼓励与有兴趣使用CM的公司合作来采用这项技术。 FDA新兴技术团队(ETT)协助想要实施创新技术的公司,使用CM来制造新药和现有药物。”

       目前已经有两家药企已经实施了CM,并从早期参与中获益,FDA说。

       这两家公司是: Vertex制药。自2015年7月批准以来,Vertex一直在使用CM生产囊性纤维化药物Orkambi(lumacaftor / ivacaftor)。此外,杨森公司。 在2016年,FDA批准了杨森连续产生用于治疗HIV- 1感染的产品,Prezista(达瑞那韦)。

       FDA说,“目前有许多公司正在评估其使用CM的运营情况,有些公司已经发现在自己的生产过程中采用CM技术的具体方法。”

       鉴于这些新变化,FDA已经指导了连续生产的原则框架,鼓励企业创新和实施CM,并在全球范围内推动。

       “我们正在与行业交谈,同时也帮助其他监管机构制定明确的监管标准,在全球范围内引导这个对话。”FDA的药物生产标准主任迈克尔Kopcha说。

       这个公开文件的网址是:https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-23/html/2017-13195.htm

       

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