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《中国上市药品目录集(征求意见稿)》小析

http://www.cphi.cn   2017-09-13 11:01 来源:转载

为落实《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,国家药审中心组织起草了《中国上市药品目录集》(征求意见稿),截止时间至2017年9月15日。

       [消息]

       为落实《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,国家药审中心组织起草了《中国上市药品目录集》(征求意见稿),截止时间至2017年9月15日。

       评析

       《中国上市药品目录集(征求意见稿)》的发布在业界引起广泛关注,从此前《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号)提出“建立上市药品目录集不超过4个月时间”的要求,可见主管部门建立上市药品目录集的决心和效率。

       建立中国上市药品目录集,是审评审批改革推进,监管信息公开进一步深化的体现。从征求意见稿看,上市药品目录集有四大功能:

       一是通过促进仿制药替代原研药,提高药品可及性;二是通过列出专利和独占信息,保护专利权人合法权益,降低专利侵权风险;三是通过列明仿制药的等效类型,明确仿制药标准;四是促进配套专利链接、专利挑战和专利期限补偿制度,落实数据保护(独占期)制度。

       意见稿中,目录集收录品种的范围并不是已经批准的全部上市药品。

       首先,对创新药、改良型新药及进口药品,强调依据完整规范的安全性和有效性数据获批。从这一表述中可以认为,包括《化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)之前的品种,也可以包括51号公告之后的品种。其次,对于仿制药则包括按化学药品新注册分类批准的仿制药(51号公告之后)以及通过质量和疗效一致性评价的药品。再次,中药、生物制品是否列入,意见稿并未予以明确,用CFDA确定的其他药品概括,为日后的调整留有空间。

       梳理发现,上市药品目录集列出的信息主要包括:药品批准基本信息和仿制药等效信息、专利及独占期信息三部分。

       结合已有工作基础和审评审批开展的情况,前两部分信息列出的难度不大,专利及独占期信息则是难点,因为相关配套制度尚未建立,缺乏法律和法规依据。

       从美国橙皮书制定的经验看,列入的专利仅限于DS(Drug Substance)、药品专利DP(Drug Product)、含组方和制剂(COMPOSITION/FORMULATION)专利、药品用途专利U(METHOD OF USE),对于哪些专利列入、哪些不予列入,都有明确的限制。我国上市药品目录集还是有待细化的。

       同样,数据保护信息的列入也需细化政策。为更好地列入专利和数据保护信息,建议先期调研拟列入的药品专利质量和类型,以便划定列入标准。

       此外,上市药品目录集应该是动态信息汇总,有关药品撤市、停止上市的信息也应纳入。目前,意见稿还仅仅是上市药品目录集的一个框架,日后可以采用网上检索目录集的形式,供业内查阅参考。

       也来说几句>>>

       加码专利链接

       创新药研发具有投资大、难度高、周期长等特点,新药研发企业需要专利制度的保护,通过专利制度赋予的合法权益,获得市场垄断利益,即可收回研发成本,又能促使药企持续研发新药,使患者能够获得更好的治疗,当然,也带来了新药负担高的问题。

       《目录集》中的药品专利链接制度,就是一项与欧美等发达国家专利药品管理接轨的制度,在充分尊重药品专利的基础上,通过降低仿制药侵权风险,加速仿制药上市进程,达到平抑药价、提高药品可及性的目的。这一做法既符合国际惯例,也符合我国法律制度。

       我国《专利法》和《药品注册管理办法》中,都有药品专利链接的相关条款。

       在《目录集》征求意见稿里,药品专利链接包括专利信息、批准文号/注册证号、专利号、专利类型、专利到期日、专利撤销、专利延长的信息,基本囊括药品专利有关信息。但笔者以为,由于目前我国制药业的专利运营和管理水平与跨国药企相比仍有一定差距,如果仅仅链接基本专利,如化学药的基本专利,即其化合物专利有可能到期了,而制剂专利没有到期,暗藏陷阱。如果有关该药物的纵向延伸和横向扩大保护范围的专利仍然没有到期的话,这个时候研发该药仿制上市,就有可能造成专利侵权。

       因此,建议药品专利链接不仅包括基本专利,还包括与该药品相关的其他专利会更好。这样一来,药企就能更快地仿制专利到期的药物,又不会侵犯该药品的其他相关专利,具有更强的可操作性。(秦卫华)

       建议按化学药/中药分别管理

       发布《中国上市药品目录集》,是按照国际通行的准则管理好药品事务的又一重大举措。细读“征求意见稿”,其内容及形式与美国的橙皮书类似。

       橙皮书(Orange book)收录经由FDA审批的全部药品,也即《经过治疗等同性评价批准的药品》。毫无疑问,待药品审评审批制度逐渐完善后,基于药品基本的质量诉求,结合动态管理,不久的将来,入围该目录的所有药品必须是在安全性和有效性方面符合特定技术要求,具备竞争优势的药品。

       药品入围就是一种身份确认,根据入围药品关联的信息,消费者能够相对客观地区分目标药品的产品力。出台《中国上市药品目录集》,是监管在行动上对“一致性评价工作”“药品注册分类修订”“上市许可持有人制度”执行落实的配套推进。

       本“征求意见稿”中涉及的药品,似乎只局限于化学药品,鉴于中国上市的药品有化学药(包括生物制品)、中药,两者在某些具体的技术要求上差异还是客观存在的。建议参照《中国药典》,《中国上市药品目录集》按化学药、中药分别实行动态管理。如《中国上市药品目录集》(一或二),若“一”代表“化药”,则“二”代表“中药”。中药可分创新药、经典方、医疗机构制剂、国医大师或专家经验方等。临床上分,可按“病症结合”用、按“证候”用、按“病”专病专用来分。在质量控制上分,可分为与“标准煎液”一致、与“标准制剂”一致、药味全部来源于道地、全部来源于规范化种植基地等。

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