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悬而未决?!正大天晴替诺福韦进入CFDA在审批程序 顺利获批仍未知

http://www.cphi.cn   2017-09-14 09:26 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

9月11日,正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片在CFDA的办理状态变更为"在审批"。通常,"在审批"状态的出现预示着药品距离获批上市仅一步之遥,然而对于正大天晴旗下的这款准上市产品而言,接下来能否快速顺利获批,依然悬而未决。

       正大天晴

         9月11日,正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片在CFDA的办理状态变更为"在审批"。通常,"在审批"状态的出现预示着药品距离获批上市仅一步之遥,然而对于正大天晴旗下的这款准上市产品而言,接下来能否快速顺利获批,依然悬而未决。

       首仿之后 1.5年数据保护期横空出世

       作为吉利德开发的经典口服核苷类抗病毒 药物,替诺福韦(TDF)凭借疗效好、耐药率低、给药方便等诸多优势成为乙肝患者治疗的一线长期用药。2016年4月,北京市高级人民法院判定吉利德替诺福韦(TDF)声明的专利全部无效,这一专利无效判决开启了国内制药企业抢仿替诺福韦(TDF)的上市申报之路。一时之间,群雄并起,正大天晴、广生堂、成都贝特以及安徽贝克等在内的国内制药企业竞相开发。

       最终,国内首个替诺福韦(TDF)获批上市的厂家是成都贝特,CFDA于2016年11月批准了该仿制药用于HIV感染的申请;2017年5月,广生堂将国内替诺福韦(TDF)用于乙肝适应症的首个获批资格收入囊中。以上两家的先后获批表明,在正大天晴替诺福韦(TDF)获批之前,首仿的殊荣已经名花有主了。

       今年5月,CFDA总局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》的公告,意见中覆盖的内容包括了"挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期,在数据保护期内,审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据除外"等内容。

       如果《意见》中的上述内容适用于正大天晴目前处于"在审批"状态的替诺福韦(TDF),并且1.5年数据保护期严格执行,那么估计这款9月11日即开始"在审批"状态的替诺福韦(TDF)将持续处于这种状态,获批上市之日为期尚远。对于未来国内的仿制药注册申报而言,上述假设事件的出现也将产生风向标式的导向意义。

       查阅CFDA的信息,除了正大天晴之外,目前以注册分类"化药4"申报的厂家还包括了安徽贝克等国内制药企业。如果以上假设得以成立,那么以下国内制药企业的注册申报过程也极有可能受到1.5年数据保护期的影响。

注册分类"化药4"申报的厂家

       产品为王 家有余粮心不慌

       无论以上假设成立与否,对于产品储备丰富的国内肝病领域龙头正大天晴而言,丧失替诺福韦(TDF)首仿先机或者替诺福韦(TDF)延期获批的不利影响似乎并不会太大。

       2016年,正大天晴的肝病用药在国内医院市场的占有率为24%,并且连续多年稳居行业第一。早年间,正大天晴肝病产品线的主要产品是甘草酸二铵、异甘草酸镁以及苦参素等;2006年,阿德福韦酯以二仿的身份获批上市,借助这些产品的成功,正大天晴开启了国内肝病领域龙头企业的新时期。2010年,恩替卡韦以国内首仿获批上市,之后这款药物与阿德福韦酯成为正大天晴乙肝病毒 药物的主打产品,这两款药物在2010年至2014年的年均复合增长率超过了27%。

       2016年11月,正大天晴旗下在研产品艾酚福韦以注册分类号2.1类申报临床试验,乐观预计该产品将于2021年在国内上市。同样是在2016年11月,吉利德开发的重磅核苷类逆转录酶抑制剂Vemlidy(TAF,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)获得了FDA批准,用于慢性乙型肝炎成人感染者的治疗。TAF是TDF的升级版,治疗剂量还不到TDF剂量的1/10,同时还具有更为良好的安全性;而作为TAF的结构类似药,在研的艾酚福韦无疑是正大天晴手中的一款潜在重磅产品,这款在研产品的意义非凡。

       另外,正大天晴基于富马酸替诺福韦二吡呋酯的改良品种也在注册申报之中,包括了1.1类的替诺福韦双特戊酯微创新品种以及1.5类的替诺福韦卡尼汀片复方制剂。

       在产品为王的时代,管线储备丰富的正大天晴就像家有余粮的地主,不用慌。

       

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