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22个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

http://www.cphi.cn   2017-09-14 09:32 来源:转载

国家食品药品监督管理总局决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。

       国家食品药品监督管理总局决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

       一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

       二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

       三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

       特此公告。

 附件:22个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

序号

省份

受理号

药品名称

申报人

分类

1

/

JXHS1700030

磷酸特地唑胺片

拜耳医药保健有限公司

进口

2

/

JXHS1700031

注射用磷酸特地唑胺

拜耳医药保健有限公司

进口

3

/

JXHS1700033

吸入用盐酸氨溴索溶液

韩美药品株式会社;北京韩美药品有限公司

进口

4

北京

CXSS1700012

23价肺炎球菌多糖疫苗

北京科兴生物制品有限公司

新药

5

北京

CXSS1700013

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

北京民海生物科技有限公司

新药

6

吉林

CXSS1700015

流感病毒裂解疫苗(四价)

长春长生生物科技有限责任公司

新药

7

江苏

CYHS1700055

注射用替莫唑胺

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药

8

江苏

CYHS1700131

阿哌沙班片

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制药

9

江苏

CYHS1700138

安立生坦片

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制药

10

安徽

CYHB1703734

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

安徽贝克生物制药有限公司

补充申请

11

山东

CYHS1700189

盐酸曲美他嗪缓释片

齐鲁制药有限公司

仿制药

12

湖北

CYHS1700136

氟比洛芬酯注射液

武汉大安制药有限公司

仿制药

13

广东

CYHS1600219

替格瑞洛片

深圳信立泰药业股份有限公司

仿制药

14

广东

CYHS1700112

头孢呋辛酯片

深圳信立泰药业股份有限公司

仿制药

15

广东

CYHS1700113

头孢呋辛酯片

深圳信立泰药业股份有限公司

仿制药

16

海南

CYHS1700147

盐酸普拉克索片

齐鲁制药(海南)有限公司

仿制药

17

海南

CYHS1700148

盐酸普拉克索片

齐鲁制药(海南)有限公司

仿制药

18

海南

CYHS1700149

盐酸普拉克索片

齐鲁制药(海南)有限公司

仿制药

19

海南

CYHS1700150

盐酸普拉克索片

齐鲁制药(海南)有限公司

仿制药

20

四川

CYHS1700119

阿哌沙班片

四川科伦药业股份有限公司

仿制药

21

云南

CXSS1700010

I型+III型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

中国医学科学院医学生物学研究所

新药

22

云南

CXSS1700011

I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)

中国医学科学院医学生物学研究所

新药

 

       食品药品监管总局

       2017年9月12日

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