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制药装备为无菌药品生产搭起“防护罩”

http://www.cphi.cn   2017-09-14 14:36 来源:转载

无菌药品,是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。在药品生产过程中,为了保证质量和药效,无菌环境与无菌制药装备同样重要。

       无菌药品,是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。业内指出,“无菌”的概念,是概率意义上的“无菌”。一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低于某个可接受的水平,即无菌保证水平来表征,而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系、设备以及生产过程中严格的GMP管理。

       从往年不合格的无菌药品检查结果来看,药品在生产过程中很容易受感染。一方面是由于人员表面接触带来的交叉污染;另一方面则可能是由于消毒频次和消毒剂效力问题导致的残留污染。药品与人们的生命健康息息相关,因此加强制药工作人员科学的操作培训、提高员工素质非常重要,对于设备的清洗、消毒、维护也需重视。

       在药品生产过程中,为了保证质量和药效,无菌环境与无菌制药装备同样重要。根据2011年新版GMP(药品生产质量管理规范)实施条例,对药品生产环境,制药设备要求无菌制造。随着无菌工艺的提高,以及科学技术的发展,很多无菌容器、无菌检测设备为无菌药品建起了“防护罩”。

       以无菌制剂为例,对于无菌制剂而言,控制微生物污染至关重要,但是由于终端灭菌的制剂在生产中不可避免存在一定的微生物污染,因此为了达到无菌保证水平,许多无菌药品容器诞生。无菌药品容器能够在有效期内保证密封性,防止微生物的入侵,为无菌药品提供安全保障。

       包装漏气、泄漏是微生物入侵的途径之一。专家表示,要想及时发现药品包装的漏封问题,除了工作人员在线检测外,还需要配备相应的密封试验仪、泄露与密封强度检测仪等设备来进行漏封与泄露的检验。

       目前,真空检测法是测试食品、药品包装密封性的常用方法,也是保障药品有无微生物侵入的方式。笔者获悉,济南精基试验仪器有限公司MFY-1密封试验仪适用于食品、制药等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。

       据介绍,MFY-1密封试验仪的原理是通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,以此判定药品包装的密封性能。

       随着自动化、智能化技术的发展,智能型密封试验仪受市场青睐。与传统密封试验仪相比,智能型密封试验仪功能更全面,检测也更准确,有利于保证无菌药品密封性的检测结果。

       近年来,国家对无菌药品生产的标准逐渐提高,对于药企的监管也愈加严格。药企只有从生产、管理层面出发,提高生产人员整体素养与科学的操作方式,引进先进的无菌检测、保障设备,把关好每一个环节,才能助力药品无菌生产顺利运行。

       

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