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FDA第三季度新药审批概况:11款新药 近半数药物具有“重磅炸 弹”潜质

http://www.cphi.cn   2017-09-29 09:50 来源:CPhI制药在线 作者:Tang

2017年第三季度FDA审批通过了多款备受瞩目的药物,笔者也对曾其中多数做了详细的介绍和分享,总的来看,2017年第三季度FDA总结审批通过11款新药。

       2017年已然走过三个季度,时间是最为客观的评判者,美好的事物总会经得住时间的磨砺。2017年第三季度FDA审批通过了多款备受瞩目的药物,笔者也对曾其中多数做了详细的介绍和分享,总的来看,2017年第三季度FDA总结审批通过11款新药(详细可见文后附表),其中包含生物制品审评与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research,CBER)审批通过的一款CAR-T细胞产品KYMRIAH。笔者汇总分享了FDA2017年第三季度审批通过的11款药物信息,并对其中备受关注的几款药物做了一定的介绍。

       2017年第三季度:盘点那些含着金钥匙出生的新药

       2017年第三季度,有11款新药获批上市,批准数量与前两个季度持平,截止2017年09月27号,总计有34款新药获批上市。其中多款药物的市场前景被看好,例如强生银屑病新药IL-23单克隆抗体guselkumab,诺华世界首款CAR-T细胞产品KYMRIAH,吉利德/艾伯维的丙肝鸡尾酒疗法等等。

新药

       1.强生银屑病新药:同类首款IL-23单克隆抗体guselkumab

       目前阿修美乐、Ustekinumab、Etanercept、Daivobet(钙泊三醇倍他米松)和英夫利昔单抗五大药物统治了银屑病药物市场,guselkumab将会继续增强强生在银屑病市场的话语权,药物给患者带来优于修美乐的临床收益,市场调查机构EvaluatePharma预测药物2022销售预计可达16亿美金。

       2.乳腺癌首个延长辅助疗法:neratinib maleate会降低死亡风险33%

乳腺癌

       该药物是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法,HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗是治疗计划的重要组成部分,药物同样获得非常积极的市场预期,2022年销售额预计将会突破12.5亿美金。

       3.吉利德/艾伯维的鸡尾酒疗法

       笔者多次指出美国丙肝市场急剧萎缩,由于直接抗病毒 药物非常优秀的完全缓解率,有效的患者正在急剧缩减,怎么绝处逢生,1.一个是开发新的丙肝产品,搞定难治性丙肝患者;2.另一个是积极拓展海外丙肝市场,例如中国,最近吉利德、艾伯维纷纷登陆中国市场便是一个前奏(参见<序曲依然吹响 谁将称雄中国丙肝药物市场:已上市直接抗病毒 药物盘点>)。

       吉利德、艾伯维的丙肝鸡尾酒疗法为慢性丙肝患者、sofosbuvir或NS5A抑制剂经治的患者提供了新的治疗选择,Evaluatepharma同样对这两款产品希望满满,推测2022年吉利德Vosevi销售额将会突破11.4亿美金,而艾伯维Mavyret则会达到12.5亿美金。

       4.一个新时代:诺华KYMRIAH载入史册

诺华

       2017年08月30号,生物制品审评与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research,CBER)审批通过世界第一款CAR-T细胞产品KYMRIAH,药物获批上市,笔者在之前的文章《历史时刻!免疫疗法的里程碑:世界首款CAR-T细胞产品CTL019获批上市》中,对该款产品做了较为详细的介绍,诺华和kite Pharma的同类产品一直是关注的焦点,虽然目前该细胞产品依旧有着不完善,定价饱受争议,但是诺华KYMRIAH带我们进入了一个新的时代,产品为某些白血病患者带来了生命的奇迹,药物2022年预计销售额近10亿美金。

       2017年第三季度审批通过的每款新药均可圈可点,由于篇幅限制,无法一一展开,总的来看,这11款新药质量是非常高,其中同类首款4款,突破性疗法认定3款,孤儿药资格1款,优先审评资格5款。

新药

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