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国庆礼物-欧盟和诸国互认协议(MRA)全景扫描

http://www.cphi.cn   2017-09-30 09:36 来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431

互认协议,即Mutual Recognition Agreement,缩写为MRA,是一种贸易协定,旨在促进市场准入,鼓励更大程度地实现合规标准的国际化协调,保护消费者的安全。目前与EU签署互认协议的国家有澳大利亚、新西兰、瑞士、以色列、加拿大、日本和美国,下面我们就通过表格对几个国家的互认协议要点作一简要介绍

       2017年3月2日,美国FDA和EU(EMA)宣布双方达成了所谓的MRA(互认协议), 作为 1998 年互认协议的药品附件的修订本,协议将于2017年11月1日开始生效,但是由于FDA将对每个欧盟成员国官方检查机构进行单独评估,因此在2019年7月之前,将一直处于过渡阶段。

       互认协议,即Mutual Recognition Agreement,缩写为MRA,是一种贸易协定,旨在促进市场准入,鼓励更大程度地实现合规标准的国际化协调,保护消费者的安全。这些协议通过减少对其他地区的重复检查,使监管部门受益,从而使更多的注意力集中在可能具有更高风险的地点,扩大全球供应链的检查范围。互认协议还促进了药品贸易,因为他们通过减少对厂房设施的检查次数降低了制造商的成本,并豁免了对进口产品的重新测试。

       背景

       欧盟与美国的MRA可追溯至上世纪了,1998年双方就曾签署了一份互认合同,但由于他们彼此的立体体系完全不同,这份合同从来都没有实践过,经过多年的谈判和双方的努力,这方面不断取得了一些成就。而且从2014年以来,双方就加强了合作,并且有了联合审计程序。截止2017年3月,FDA已经参加了13次对EU国家的审计,FDA 已经承诺在今年 11 月前在欧盟完成八个能力评估,并且承诺在 2019 年 7 月之前完成所有 28 个欧盟成员国官方检查机构的评估,届此也会实现MRA的平稳过渡。

       在签订互认协议的过程中,一般由欧洲委员会负责代表欧盟与伙伴国家洽谈MRAS事宜,在此过程中,欧洲联盟委员会可能会就法规和科学问题咨询EMA,EMA在MRA开展过程中发挥着重要的作用——

       推动检查合作,包括联合检查以及交换检查的信息。

       促进欧盟GMP检查员和伙伴国家之间的信息和相关的接触点交换;

       操控EudraGMDP数据库并将其连接伙伴国家。

       回应MRA执行过程中的疑问;

       使伙伴国家参与到相关的EMA工作组中,如GMP /良好分配实践工作组。

       协调MRA的维护活动。

       目前与EU签署互认协议的国家有澳大利亚、新西兰、瑞士、以色列、加拿大、日本和美国,下面我们就通过表格对几个国家的互认协议要点作一简要介绍:

澳大利亚

加拿大

以色列

日本

新西兰

瑞士

美国

       参考资料:EMA网站

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