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干眼病新药OCU310——组合疗法PK单一疗法

http://www.cphi.cn   2017-09-30 10:12 来源:CPhI制药在线 作者:Tumour

目前,FDA已经批准的治疗方法并没有给大多数受干眼病影响的人群福音,OCU310或许能为这些患者提供另一种备选的治疗方案。

       2017年9月25日,Ocugen公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)接受了其用于干眼病局部治疗的OCU310(溴莫尼定/类固醇联合治疗)IND申报。此外,该公司还宣布,他们的第一个病人在理论研究中被证明是正确的。这个随机的、安慰剂控制的、双盲的、多中心的理论研究,将评估OCU310对治疗的耐受性和初步疗效。

       目前,FDA已经批准的治疗方法并没有给大多数受干眼病影响的人群福音,OCU310或许能为这些患者提供另一种备选的治疗方案。

Ocugen

       Ocugen(图片来源:http://ocugen.com)

       干眼病

       干眼病是一种常见的眼部疾病,它涉及到泪膜的异常生产和稳定性,会损害眼睛的表面,并与眼部不适的症状相关。常见的体征和症状包括:眼红、眼痛、灼烧和刺痛、异物感觉、瘙痒或发痒、眼睛疲劳、眼压增强、以及分泌痛苦的眼部粘液物。

       年龄越大,患干眼病风险越大。干眼最常见的原因是隐形眼镜的使用、自身免疫性疾病、全身药物作用和屈光手术,尤其是对中老年人。在女性中,女性的比例也高于男性,尤其是怀孕女性或进入更年期的女性,这是因为更年期或怀孕期间的荷尔蒙失衡会导致泪腺和眼部表面炎症和泪膜异常。

       目前只有两种药物被美国FDA批准用于治疗干眼病:Restasis(环孢霉素眼乳)和Xiidra(立他司特眼液),笔者对两种药物的重要信息进行了总结,结果如下:

要素

Xiidra(立他司特眼液)

Restasis(环孢霉素眼乳)

FDA批准时间

2016年7月11日

1983年

作用机理

淋巴细胞功能相关抗原1(lfa1)对抗剂

免疫调节抑制剂

安全性和有效性

已使用了一千多名患者进行了四个对照的,随机的,独立的大规模研究。患者年龄在19岁到97岁之间,76%的参与者是女性,他们在Xiidra的眼睛和安慰剂之间随机分配。在12周内,所有参与者每天都要进行两次滴液。这项研究发现,使用Xiidra的人比那些没有使用Xiidra的人有明显的改善。

各种各样的测试表明,环孢霉素眼乳对那些患有DES的人有积极的影响,帮助他们缓解经常疼痛的症状。由于各种各样的研究,环孢霉素眼乳长期以来一直是FDA唯一批准的治疗DES的处方药。

副作用

不舒服、眼睛刺激、视力模糊和味觉障碍。

燃烧,刺痛,发痒,发红,感觉异物在眼睛,模糊的视觉。可能严重的过敏反应,以眼肿胀或严重的眼痛或不舒服为特征。

制造商

Shire US Inc., Lexington, MA

Allergan(艾尔建), Inc., Parsippany-Troy Hills, NJ

组成成分

立他司特

环孢霉素:抑制免疫反应

效果

改善干眼病的症状和体征

增加眼泪的生产,减少眼睛的炎症

毒性研究

未知

致癌作用(肝癌和淋巴癌)

       干眼病具有复杂性、严重性和反复性的特点,但目前这两种药物的使用模式单一,所以急需其他干眼病治疗方案,特别是多种模式的联合行动,来使更广泛的干眼病人群得到长期的、有效的、安全的日常治疗。

       Ocugen公司及其产品简介

       Ocugen是一家快速发展的临床阶段生物制药公司,致力于为罕见的、缺乏服务的眼部疾病开发创新疗法和新颖的生物制剂。目前,Ocugen正在积极寻求治疗眼移植物抗宿主病(OCU300)、干眼病(OCU310)、色素性视网膜炎(OCU100)和湿性AMD(OCU200)的新疗法。

       其中OCU300和OCU310正在通过FDA的505(b)(2)途径进行开发,预计将在2018年进入关键的临床试验阶段。此外,OCU300还获得了美国食品和药物管理局(FDA)指定的唯一用于眼移植物抗宿主病的药物,提供了一定的监管和经济效益。

Ocugen项目进展

       Ocugen项目进展,图片来源:www.ocugen.com

       OCU100

       OCU100是一种基于晶状体上皮衍生生长因子的重组蛋白,它已被证实能在已建立的视网膜变性模型中挽救光受体。OCU100在退化性疾病中有应用,包括色素性视网膜炎(RP)和地图状萎缩(GA)。RP是一种遗传性疾病,当患者达到40岁时,他们往往会失明。GA通常影响老年患者,并影响日常生活的活动,如阅读和驾驶,可能导致丧失独立性。有这些障碍的患者没有治疗选择,代表着一个未得到满足的医疗需求的领域。

       OCU200

       OCU200是一种基于肿瘤抑制素和转移蛋白的融合蛋白,在已建立的新血管疾病模型中,它在抗VEGF治疗方面表现出了卓越的表现。OCU200在与年龄有关的黄斑变性(湿性AMD)和糖尿病性视网膜病变(DR)中有应用。患有湿性AMD和病人的病人可能会突然丧失视力,而这是由不受控制的血管生长造成的。对湿性AMD和DR的治疗仅限于抗VEGF治疗,如Lucentis,Avastin,和Eyelea。这些重要的药物已经显著地改善了护理标准,但是它们的效果有限。最近的研究表明,经过2-4年的治疗,湿性AMD患者病情复发,视力逐渐下降。因此,对于经常与这种疾病一起生活了20多年的湿性AMD患者,仍有很大的未满足的需求。

       OCU300

       OCU300是一种被改造过已建立安全跟踪记录的药物,获得美国食品和药物管理局(FDA)的505(b)(2)监管途径。在一项探索性的观察性研究中,OCU300被发现可以改善大约90%的眼移植物抗宿主病的症状。目前尚无治疗眼移植物抗宿主病的治疗方法。

       现代社会人们对电子设备原来越依赖,用眼过度已成当代人的通病,因此,眼科药物在未来必然有很大的市场价值。俗话说,"术业有专攻",笔者相信,Ocugen作为一家提供眼部疾病治疗方案的公司,在眼部疾病方面必定有其特色之处,其给眼部疾病患者带来的不仅仅希望,在不远的将来,更是光明!

       来源:1.www.ocugen.com  2. www.fda.gov

       

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