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有望拿下首仿?!翰宇药业最重磅仿制药利拉鲁肽获批临床

http://www.cphi.cn   2017-10-09 11:25 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

今天是十一长假结束的第一天,很想它,但是春节就快来了不是吗?哈哈,大家收收心,毕竟医药圈并没有放假。近日,翰宇药业发

  今天是十一长假结束的第一天,很想它,但是春节就快来了不是吗?哈哈,大家收收心,毕竟医药圈并没有放假。近日,翰宇药业发布公告称,旗下重磅品种利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液获得临床批件,笔者在相关网站查到的信息如下:

药品名称

利拉鲁肽注射液

批件号

2017L04701

规格

3ml︰18mg(预填充注射笔)

申请事项

国产药品注册

注射分类

(原)化学药品第6类

申请人

深圳翰宇药业股份有限公司

受理号

CYHS1401875

适应症

适用于在2型糖尿病成年中辅助饮食和运动治疗改善血糖控制

 

  翰宇药业如今顺利成为第二家获批临床的药企,笔者认为翰宇药业还是有很大希望与华东医药(第一家获批临床)争夺首仿资格,下面且听笔者为您一一道来。

GLP-1类药物绝对NO.1

  利拉鲁肽(商品名为Victoza)是诺和诺德的一款GLP-1类降糖药,分别于2009年7月和2010年1月在欧盟和美国上市,用于治疗2型糖尿病;2014年年底,FDA批准利拉鲁肽减肥适应症,该药是唯一一个用于减肥的针剂;2017年8月25日,FDA批准新标签—降低2型糖尿病心血管事件,利拉鲁肽成为目前唯一获FDA批准该适应症的2型糖尿病治疗药物。此外,诺和诺德以利拉鲁肽为基础还推出了用于肥胖症的SAXENDA 以及与德谷胰岛素的复方制剂XULTOPHY(国内均处于Ⅲ期临床)。利拉鲁肽于2011年进入中国,2017年7月进入新版国家医保目录,是国内唯一进入新版医保的GLP-1类药物。值得注意的是,利拉鲁肽化合物专利在中国将于2017 年8 月到期,还有两项制备专利近几年也将到期。

  利拉鲁肽自2009年上市以来一直保持高速增长的势头,2016年全球销售额为29.7亿美元,位列全球最畅销药物TOP 50的第30位,占整个GLP-1类药物市场58%,当之无愧是GLP-1受体激动剂领域的NO.1。

唯一的化药仿制药

  由于利拉鲁肽空间构型容易被破坏以及纯化难度较复杂等多种原因,目前国内只有四家公司申报利拉鲁肽,且九源基因进度领先于翰宇药业,如下所示:

受理号 

药品名称 

注册分类 

申请类型 

承办日期 

企业名称 

CXSL1700092

利拉鲁肽

治疗用生物制品10

新药

2017-09-27

连云港润众制药有限公司

CXSL1700093

利拉鲁肽注射液

治疗用生物制品10

新药

2017-09-27

连云港润众制药有限公司

CXSL1700050

利拉鲁肽注射液

治疗用生物制品10类

国产注册

2017-06-23

重庆派金生物科技有限公司

CXSL1700049

利拉鲁肽原料药

治疗用生物制品7类

国产注册

2017-06-23

重庆派金生物科技有限公司

CXSL1600109

利拉鲁肽注射液

治疗用生物制品7

新药

2017-02-06

杭州九源基因工程有限公司

CXHL1402068

利拉鲁肽

化药3.1

新药

2015-09-14

深圳翰宇药业股份有限公司

CYHS1401875

利拉鲁肽注射液

化药6

仿制

2015-08-20

深圳翰宇药业股份有限公司

CXSL1400007

利拉鲁肽注射液

治疗用生物制品10

新药

2014-04-28

杭州九源基因工程有限公司

(资料来源于药智数据,统计时间截至2017年10月8日)

  其中,九源基因的利拉鲁肽(受理号CXSL1400007)是按 10 类生物制品申报的,即为诺和诺德的生物仿制药,于2016年8月获批临床,是第一个获批临床的,今年6月转让给了华东医药。而2017 年 2 月的临床申报(受理号CXSL1600109),是按7类生物制品申报(已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品),申请了减肥适应症,这是因为利拉鲁肽减肥适应症已经在国外获批,但国内尚未获批,因此按7类生物制品申报。

  值得注意的是,只有翰宇药业是按化药仿制药申报的,其余三家均是按照生物仿制药申报的。这主要是因为生产工艺不同,九源基因和诺和诺德生产工艺一样,是主链发酵表达,然后化学合成加上侧链,因此按生物药申报。而翰宇药业则是自己发明的全合成工艺,即整条多肽链都是化学合成,并且专利“利拉鲁肽的固相合成方法” 获得了美国专利局颁发的证件,因此翰宇药业则按化药进行申报。

华东医药VS翰宇药业:谁先拿下首仿

  从申报进程来看,翰宇药业各方面落后于九源基因。九源基因最早于2014 年4月申报,并于2016 年8月拿到临床批文,今年上半年已经进入临床,有业内人士预计2019年底或者2020年初有望获批。而翰宇药业 2015 年 8月申报临床,2017年9月才拿到临床批件。

  从注册类型来看,翰宇药业有赶超的可能。翰宇药业走的是原6类化药(现4类化药)的申报路径,只需要做验证性临床即可,且今年8月,利拉鲁肽ANDA专业审评完成,美国上市在即,因此笔者认为,翰宇药业赶超华东医药也不是不可能。

市场潜力达“20亿”的重磅品种

  利拉鲁肽2015 年中国销售额为2.03 亿元,规模与国外相距甚远的主要原因是利拉鲁肽每位患者的年用药金额达 2 万元,价格较高,但在进入新版医保以后(在陕西和辽宁已按410 元/支中标),再加上未来仿制药获批等诸多因素影响,有业内人士估算利拉鲁肽在国内有望成为 20 亿元以上规模的重磅品种。对此,笔者将和您持续关注。

版权所有,未经允许,不得转载。

翰宇药业 利拉鲁肽 首仿
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