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利好政策促使国内外药物审批逐年增加,对药企是机遇还是挑战?

http://www.cphi.cn   2017-10-10 10:02 来源:CPhI制药在线 作者:Tumour

新药批准的可能性不仅更高,而且用途也更广泛。大量仿制药投入市场,必将会带来药物价格的降低,医药公司药物研发成本高,对投资人来说,成本是不得不考虑的因素之一,因此,对药企来说,这也许并不是一种利好消息。

       美国食品药品监督管理局(FDA)正在利用过去几年制定的政策基础加快药物的审批速度。截止2017年9月29日,今年已有34种新药被批准用于治疗癌症和罕见的遗传性疾病,审批速度几乎是去年的两倍。到目前为止,至少有9项决定在FDA预定的行动日期前超过20天。

近10年FDA批准新药数量比对

       近10年FDA批准新药数量比对(图片来源:https://www.bloomberg.com)

       药物审批何以如此快?原因有二:

       一、政策刺激

       美国人在处方药上的花费比其他任何一个国家都多,特朗普上台以来,大力推行医改,承诺降低公民医药价格,因此美国政府希望通过加快药物审批的速度,降低药物价格。

2014年全球公民药物花费清单Top10国家

       2014年全球公民药物花费清单Top10国家(数据来源:欧洲经济合作发展组织)

       二、新法案为药物快速审批提供法律保障

       FDA主要有四种新药加快审批途径,分别是快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评。快速通道针对的是治疗严重疾病且目前临床用药空缺的新药,突破性疗法针对的是对现有疗法有明显改善的新药,加速批准针对的是目前临床用药空缺、基于替代终点而批准的新药。

       美国《处方药用户付费法案》规定,对属于优先审评的创新药,美国FDA应在6个月内完成百分之九十的品种审评。对属于正常审评的创新药,美国FDA应在10个月内完成百分之九十的品种审评。

       并且,美国政府在2012年通过了GDUFA《仿制药预付费法案》,该法案建立了减少审查时间的机制,比如突破性的治疗方案,并扩大了加速审批的使用。给药物提供了一个更快的审查过程,目的是对迫切需要的患者提供安全有效的仿制药,从而为患者提供实质性的医疗改善。该法案许5年授权一次,今年8月18日,美国总统特朗普批准了这一法案的重新授权。

       药企:安全创新型药物能够及时进入市场

       FDA强调,提高速度的变化并不是以牺牲安全为代价的。因此,加快新药审评速度,可以促进一些研发实力雄厚的药企龙头或创新药企药物及时进入市场,有利于净化整个药物审批环境,也有助于引导和鼓励药企进行药物创新研发,提高药企整体研发动力。

       药企:未来价格竞争将是绕不开的挑战

       8月17日,阿斯利康的奥拉帕尼被批准在BRCA阳性和阴性的卵巢癌患者中使用,这将与特斯拉公司的竞争治疗相媲美,给这一癌症领域带来价格竞争。这种竞争将会把主动权交给患者,而不是制药企业。

       另外,FDA最近批准了Celgene公司的enasidenib和Agios制药公司的对患有急性髓系白血病的成年人的癌症药物,其中8月1日批准的enasidenib比预计日期提前了将近一个月。让人意外的是,这些药物并没有进行安慰剂试验,也没有目前的标准疗法进行差异性比较。这不仅让人想到FDA加速审批的考虑或许只是想尽快将药物进入病人的手中。

       新药批准的可能性不仅更高,而且用途也更广泛。大量仿制药投入市场,必将会带来药物价格的降低,医药公司药物研发成本高,对投资人来说,成本是不得不考虑的因素之一,因此,对药企来说,这也许并不是一种利好消息。

       国内:一大波利好政策呼之欲出

       2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。随后,一系列促进药物审批的政策也相继出台,先后实施了药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措,解决了药品注册审批积压严重的问题,一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市。

CFDA

       图片来源:CFDA

       2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅又联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,《意见》将在近两年基础上进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,又一大波新药研发利好政策将呼之欲出,这将对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。这对激发医药产业创新发展活力,推进医药产业供给侧结构性改革,提高中国药品医疗器械质量和国际竞争力,更好地满足公众需求,推进健康中国建设,保障国家安全,都具有十分重大的意义。

       笔者以为,药企应该抓住这一波利好行情,坚持创新,促进产品质量和核心竞争力,只有更好地满足公众需求,才能保持盈利,在医药行业的重新洗牌中长久发展下去。机遇与挑战永远并存,谁才是最后的赢家,让我们拭目以待!

         参考来源:

         1: www.bloomberg.com

       2: www.fda.gov

       3: www.sda.gov.cn

       3: Organization for Economic Cooperation and Development

       

版权所有,未经允许,不得转载。

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