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临床试验遭遇滑铁卢 重磅抗凝血药利伐沙班适应症扩展掠影

http://www.cphi.cn   2017-10-10 10:13 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

值得一提的是,利伐沙班的出血风险是一直都存在的问题。实际上,在美国的州法院以及联邦法院中,关于拜耳/强生利伐沙班不良反应的诉讼数量惊人。不过到目前为止,拜耳/强生在此类的诉讼中占据了上风。

       利伐沙班

         10月5日,拜耳公司发布公告声称,终止利伐沙班代号为NAVIGATE ESUS的Ⅲ期临床试验。该试验用于考察评价利伐沙班用于原因不明性栓塞脑卒中患者以及全身性栓塞患者治疗的有效性和安全性。研究招募了大约7000例患者,在全球25个国家展开,其最终的目的在于扩展利伐沙班的新适应症。

       在这项研究中,研究人员设置了服用利伐沙班的患者组以及服用低剂量阿司匹林的患者组,根据早期的初步结果,与这一领域的标准疗法即经过阿司匹林治疗的患者相比,预计经利伐沙班治疗的患者几乎无法在总体获益上的取得优势,而患者出血的风险却高出了阿司匹林组患者。

       值得一提的是,利伐沙班的出血风险是一直都存在的问题。实际上,在美国的州法院以及联邦法院中,关于拜耳/强生利伐沙班不良反应的诉讼数量惊人。不过到目前为止,拜耳/强生在此类的诉讼中占据了上风。截至今年8月份,拜耳/强生已经赢得了三场这方面的诉讼。

       后有追兵 前有悬崖

       目前,全球已上市的新一代口服抗凝血药物共有三款,即达比加群酯、利伐沙班和阿哌沙班,这类新型抗凝血药物的上市被视为医学界抗凝血治疗以及预防潜在致死性血栓的重大进展。

       全球首款新型抗凝血药物是勃林格殷格翰公司的达比加群酯,该药物近几年的销售表现平稳。在达比加群酯之后,全球第一款高选择性直接抑制凝血因子Xa的口服抗凝药利伐沙班上市。2013年,利伐沙班的销售额超过了达比加群酯,之后这款药物一直处于新一代口服抗凝血药物销售的领先位置。此前,拜耳/强生公司表示该产品的年销售额可以达到53亿美元。然而,随着第三款新一代口服抗凝血药物即百时美施贵宝/辉瑞公司阿哌沙班的上市以及在全球药品消费市场中快速增长的强势表现,这位后来者正在逐步获得更多的市场份额,也是利伐沙班强有力的竞争者。

全球销售额

       除此之外,利伐沙班的专利将在2020年12月正式终止。据悉,为了迎接专利悬崖即将到来的巨大冲击,拜耳/强生公司已经申请了利伐沙班的诸多外围专利,这些专利覆盖了利伐沙班的晶型、制备方法、联合用药以及制剂等多个方面。

       新扩展

       目前,血栓形成相关性疾病的全球负担依然很重,这类相关性疾病涉及到多个领域未满足的医疗需求,拜耳/强生公司也致力于利伐沙班在多个领域的新适应症开发以及联合用药。

       根据ClinicalTrials显示的数据,目前利伐沙班进入临床试验的研究有50项,其中处于Ⅲ期临床试验的占68%。除了已有的适应症,这些研究项目涉及的适应症还包括了慢性门静脉血栓形成、血栓形成相关的抗磷脂综合征以及外周动脉疾病等多个方面。

临床统计实验

       一个好消息是,在今年8月份欧洲心脏病学会会议公布的一项研究结果显示,利伐沙班与阿司匹林联合使用较单独使用利伐沙班可以将冠状动脉疾病和/或外周动脉疾病患者心血管不良反应事件的风险降低24%。根据业内人士的粗略估计,单单在美国本土市场,这种复方搭配的利好就可以为利伐沙班带来额外的15亿美元的年销售额。

       

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