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友芝友YBODY®双特异性抗体HER2/CD3:专利与序列分析

http://www.cphi.cn   2017-10-11 09:48 来源:CPhI制药在线 作者:Tang

友芝友是一家独具特色的双特异性抗体开发公司,拥有自主知识产权的YBODY®双特异性抗体开发平台,业内具有广泛影响力。根据公开数据,笔者分析了重组HER2/CD3人源化双特异性抗体核心专利,关注友芝友双特异性抗体研发管线。

       2017年09月29号,武汉友芝友生物制药有限公司开发的"注射用重组HER2/CD3人源化双特异性抗体"获得CFDA临床试验批件(批件号:2017L04744,受理号CXSL1500125鄂,下图)。

批件号:2017L04744

       自主创新的双特异性抗体药物成功进入临床开发,这受到普遍关注。友芝友是一家独具特色的双特异性抗体开发公司,拥有自主知识产权的YBODY®双特异性抗体开发平台,业内具有广泛影响力。根据公开数据,笔者分析了重组HER2/CD3人源化双特异性抗体核心专利(PCT Pub. No.: WO2014/079000美国授权US9079965(B2)及US9562110(B2)),关注友芝友双特异性抗体研发管线。

       一.关于核心专利US9079965(B2)及US9562110(B2)

       友芝友双特异性抗体HER2/CD3及EpCAM/CD3是两个进展较快的项目,已向CFDA递交临床试验申请,其中HER2/CD3双特异性抗体项目已经获批临床。

HER2/CD3双特异性抗体

       HER2/CD3双特异性抗体结构独特:1.CD3单抗序列使用了OKT3/L2K序列,CD20单抗序列为赫赛汀;2.ScFv-IgG融合蛋白构建,延长了半衰期;3.Kobe-into-Hole结构,助于解决双特异性抗体生产工艺。该双特异性抗体结构在生产工艺、药效、稳定想方面具有独特优势。

       笔者查阅了其核心专利,对该双特异性抗体涉及到的CD3单抗和HER2单抗序列做了分析,详细如下:

核心专利

       友芝友将KIH技术应用于双特异性抗体开发,即T366W和Y407A,双抗同时有一个ionic bond,即K392D,K409D和L368R,D399K。针对Fc的基因工程改造,提高了工艺稳定性,这对药物的后期开发具有重要意义。

       二.YBODY®双特异性抗体开发平台

双特异性抗体

       赫赛汀专利已经过期,世界多个公司均在仿制,友芝友选择双抗,双抗能够同时结合肿瘤靶点和免疫靶点,介导免疫细胞对肿瘤细胞的趋向性和免疫杀伤作用,友芝友这种设计理念可以给其他公司带来一定参考。公司的双抗结构是具有创新性的,并具有包括HER2,EpCAM,PD-L1,CD19,CDX,CD133等在内的双抗项目在推进。

       双特异性抗体依旧是生物医药领域火热的开发领域,世界范围内,有数据显示双特异性抗体项目120多项,但是火热不代表成熟,双抗有很多技术难题需要攻破,例如:1细胞株构建、生产工艺、质量标准、安全性评估等。领域内很多项目是资本炒作的对象,至少就已上市的几款双特异性抗体药物来讲,其销售数据并不乐观,安进的Blincyto算是其中销售最好的一款双特异性抗体,2016年销售额刚刚突破1亿美金,这个安进当年花11亿美金买过来的药物需要几年才能回本。双特异性抗体有着其潜在的优势,技术的进步才能够让双抗的潜能转化为现实力量,这还有一段路要走。

       

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