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重磅制药政策动向:国家放出了这几大信号

http://www.cphi.cn   2017-10-11 10:21 来源:CPhI制药在线 作者:木子

近来国家对医改非常重视,这对于制药界来说是挑战也是发展的契机。对于制药人来说,正确的把握国家制药政策动向也是药物开发成败的关键,以下解读若有不全面或不当之处,还请广大同仁不吝赐教。

       从10月8日公布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(后面简称《改革意见》),到10月9日总理主持召开国务院常务会议部署医改。近来我国对于医药行业可谓动作频频,对于制药业而言,这些政策直接或间接释放出了诸多信号,让笔者带大家一起来探讨一下。

       信号一:全面支持药物创新,对创新保护力度加强

       《改革意见》明确规定了一系列支持药物创新的举措,包括:1.探索建立药品专利链接制度,以制度保护专利申请人合法权益,从而降低侵权风险;2.开展药品专利期限补偿制度试点,对由于临床试验、审评审批延误上市时间的新药,给予相应专利期限补偿;3.保护药品实验数据,对药物注册申请提交的实验数据给予一定的数据保护期,利于创新药占取市场先机;4.支持创新药物的临床应用,这一点主要体现在医保目录动态调整上,便于优秀的新药及时加入医保目录,惠及患者。

       这些支持创新药物的举措从药物开发到专利保护,再到药物临床应用都有涉及,体现了国家支持药物创新的决心。近年来我国药物创新的能力和速度明显提升,正逐步与国际发达国家接轨,"中国制造"正在明显向"中国智造"倾斜,相信新的政策会进一步加速这一进程。

       信号二:仿制药在未来很长一段时间内仍然会是我国治疗药品的重要组成

       非常值得一提的是,本次《改革意见》仍然明确指出要支持仿制药生产。由于我国现代制药起步较晚于国外发达国家,我们不得不承认,在药物创新上我国于欧美许多发达国家还有一定距离。因此,未了让我国患者能够更快捷、更实惠地享受到发达国家的同等治疗,我们必须还得大力扶持仿制药生产,这在满足我国相应药物的供应外,还可以降低药价。从目前情况来看,在未来很长一段时间内,仿制药定仍然还会是我国治疗药品的最重要组成。

       信号三:注射剂门槛再次提高

       前段时间我们频频发现注射剂出事及药监系统频频对注射剂"出手",笔者认为,这些事件为本次《改革意见》提高注射剂审批门槛做足了铺垫。本次《改革意见》明确要严格药品注射剂审评审批以及要对现有注射剂开展再评价。这一信号明显告诉我们,注射剂绝对不是治疗首选,对于口服制剂等其他剂型就满足临床需求的,不鼓励改用注射剂型,以降低使用风险。

       信号四:对中药的支持力度加大

       中药是我国民族瑰宝,要大力发扬挖掘,这也是国家近来释放出的一个重要信号。近来诸多政策也明显体现了国家在尽力营造一种让中药开发健康发展的环境,《改革意见》也明确指出要支持中药传承和创新,通过建立完善的符合中药特点的注册管理制度及技术评价体系,协调发挥中药传统优势与现代药品研发要求的关系,以疗效及临床应用为导向,充分发挥中药在一些疾病中的治疗优势。

       小结

       近来国家对医改非常重视,这对于制药界来说是挑战也是发展的契机。改革大环境下,很多难以适应现代临床应用的药物必将被淘汰,与此同时,一些优秀的创新药物定会在博弈中脱颖而出,占取一方市场。对于制药人来说,正确的把握国家制药政策动向也是药物开发成败的关键,以上解读若有不全面或不当之处,还请广大同仁不吝赐教。

       

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