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治疗肺癌 阿法替尼今日获优先审评资格

http://www.cphi.cn   2017-10-11 16:04 来源:转载

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司今日宣布,美国FDA已经接受了其对Gilotrif®(afatinib)提交的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子21(L861Q)、G719X或S768I替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA同时授予该药物优先审评资格。

       勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司今日宣布,美国FDA已经接受了其对Gilotrif®(afatinib)提交的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子21(L861Q)、G719X或S768I替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA同时授予该药物优先审评资格。

       肺癌是位居榜首的杀手疾病之一。据最新数据统计,全球超过三分之一的新增肺癌患者出现在中国。肺癌是中国最常见的癌症,也是造成死亡人数最多的癌症。据估计,在2015年,中国约有73万新发肺癌病人,有61万肺癌死亡病例。其中,非小细胞肺癌占了肺癌的绝大多数,且不少NSCLC患者带有EGFR突变,这在亚洲患者中尤为常见。据估计,在亚洲肺癌患者中,出现这一突变的比例可高达30%-40%,而具有EGFR罕见突变(L861Q、G719X或S7681)的NSCLC患者数不足10%。这些患者的预后和生存期都较差,他们急需新的治疗方法来缓解病情。

       Gilotrif作为一种ErbB家族受体抑制剂,能够不可逆性地阻断EGFR (ErbB1)以及ErbB家族的其他相关成员,这些受体在肿瘤的生长和扩散过程中发挥了关键性的作用。因此,Gilotrif与受体的共价不可逆性结合能够选择性地阻断ErbB家族的信号通路,从而带来良好的抗癌效果。

       目前,Gilotrif已经在美国、欧盟(Giotrif?)和许多其它国家获批,用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的NSCLC患者, 以及使用铂类化疗后疾病进展的肺鳞状细胞癌患者。此次补充新药申请的提交是基于三项3期临床试验LUX-Lung的综合分析的结果,该试验评估了Gilotrif在肿瘤具有罕见EGFR突变(L861Q、G719X或S768I)患者中的疗效。如果获批,Gilotrif将成为针对这一患者亚群的首个靶向治疗方案,为EGFR突变阳性的NSCLC患者提供最广泛的一线治疗选择。

       “sNDA申请的接收及优先审查资格表明,我们公司将继续致力于在有高度未满足医疗需求的领域,为这些几乎没有治疗方案的患者进一步研究Gilotrif,”勃林格殷格翰临床开发与医疗事务部副总裁Martina Flammer博士说:“如果批准用于此适应症,Gilotrif将为EGFR突变阳性的NSCLC患者提供最广泛的一线治疗选择。”

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