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罕见病药品缺口需要发挥“有形之手”

http://www.cphi.cn   2017-10-12 11:00 来源:转载

近日,中办、国办出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出了36条具体改革措施。

       近日,中办、国办出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出了36条具体改革措施。其中,在最受公众关注的加快药品审评上市方面,《意见》提出,对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。这意味着,罕见病创新药在国内上市步伐有望提速。

       对于罕见病患者而言,罕见病药品“既贵且缺”,常常遭遇“随时断药”或“压根没药”。这与药品审批流程谨慎迟滞效应有一定关系。典型的案例莫过于,国外罕见病患者早已用上药了,同类药的国内审批流程却还在路上,患者只能“望药兴叹”。从这个意义上说,药品审批流程确实需要改革优化。

       不过,罕见病治疗药品存在缺口乃至断供现象,并不只是加速审批流程就能完全解决的。现实中,罕见病患者占人口比重仅为0.065%至0.1%,由于市场容量过小,罕见病特效药品的研发、生产成本难以摊薄,这才是导致罕见病特效药价格过高,甚至无药可用的直接原因。因为市场过小、定价困难,对罕见病特效药品的商业投资风险过高且回报率过低,药企普遍缺乏对罕见病药品研发生产的动力。

       市场失灵之处,恰恰是公共部门的用武之地,需要“有形之手”发挥作用。目前,世界上很多国家都针对罕见病建立了保障制度。在罕见病药品产业发展成熟的美国,早在1983年就公布了《孤儿药法案》,对参与罕见病用药研发的公司提供多方面的支持,除了快速审批通道,财政支持药品临床试验费用的50%,以及给予研发生产企业7年的市场独占期。此外,日本对罕见病用药研发公司给予10%的税务减免;韩国对罕见病用药报销2/3的费用;欧盟则给予研发公司长达10年的市场独占期。这些优惠政策直接刺激了各国罕见病药物研发市场。比如,欧盟市场上罕见病用药如今已达681种,日本国内已有182种。

       当然,激发医药企业研发、供应罕见病治疗药品的积极性,仅有优惠政策还不够,更重要的是发展商业保险。否则,病人用不起药,医药企业的利益仍然无法保障。美国的绝大部分罕见病患者都可以通过商业保险、政府赞助的医疗保健计划等多种渠道获得治疗经费。相关法律更是规定,任何商业保险公司不能拒绝罕见病患者的投保。罕见病患者只需每年多付1000美元的保费,就可以使用治疗药品,所有费用由保险公司承担。借鉴发达国家的做法,保障国内罕见病患者有药可用,未来还要从政策、立法以及保险等多方面发力。

       

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