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行业大咖眼中的中国智药2025 “把信息化应用于GMP质量体系,让GMP质量体系也能“智能”起来”

http://www.cphi.cn   2017-10-27 15:09 来源:CPhI制药在线

洛施德企业管理咨询有限公司于2004年在新加坡成立至今,一直致力于协助客户提升质量管理体系,达到GMP合规性要求,历经14年的发展,已与北美、欧洲、亚洲的众多知名制药企业建立了良好的合作关系,客户包括辉瑞,罗氏,葛兰素史克,诺华,龙沙,雅培,默沙东等知名企业。在2012年正式进入中国市场后,除了成功协助国内十多家药企通过欧美GMP认证外

  洛施德企业管理咨询有限公司于2004年在新加坡成立至今,一直致力于协助客户提升质量管理体系,达到GMP合规性要求,历经14年的发展,已与北美、欧洲、亚洲的众多知名制药企业建立了良好的合作关系,客户包括辉瑞,罗氏,葛兰素史克,诺华,龙沙,雅培,默沙东等知名企业。在2012年正式进入中国市场后,除了成功协助国内十多家药企通过欧美GMP认证外,更推出了中国市场上第一套符合国内外GMP数据可靠性规范的GMP质量管理信息化解决方案《SISQP+ GMP全面质量管理系统》,目前已在超过二十家国内知名企业成功实施上线,洛施德期望以更先进更严谨的信息化管理方式,为客户建设合规高效可控的质量管理体系,提升质量管理水平。

Q&A

P-MEC China:在提出《中国制造2025》以及工业4.0之后,您认为制药行业将面临怎样的转变及升级?

洛施德:药监总局在2017年9月25日2月23日发布《推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》,提出”推动药品生产流通企业落实主体责任,依据法律法规和国家标准,使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息,保证药品的可追溯。扩大药品追溯监管覆盖范围,逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。建立药品追溯管理机制。”。

  相比《中国制造2025》以及工业4.0等非强制性的行业趋势,此指导意见若生效,一下子把信息化的重要性提高到国家强制法规的层面,规范制药企业必须落实以信息化技术来实现药品追溯管理机制。

  制药行业相比其他制造业而言,信息化建设相对滞后,相信随着《推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》的生效,会迫使所有制药企业开展建设信息化管理工作,同时淘汰部分无法跟进信息化建设风潮的落后药业,进而推动整体行业加速升级。

P-MEC China:据了解,洛施德咨询与许多中国企业有着良好的合作关系。您觉得中国制药企业应该如何走出自己的4.0?

洛施德:药企对于智能制造或是工业4.0,必须有清晰的思路和规划,而不是被供应商牵着鼻子走,硬件软件只是工具,不是万灵丹,有了再好的工具,没有高素质的人员来使用来操作,系统不能满足GMP合规性要求,一切也是枉然。再者,硬件软件不是高大上就是好,而是要理解药企自身的需求,选择合适的硬件软件,选择硬件软件里合适的功能来实施,确保满足企业业务需要与法规合规性要求,从来就没有一步到位的解决方案,也没有一步登天的实施捷径。

P-MEC China:您是否可以给药企一些建议,要走好未来自动化和信息化的道路,目前他们需要做些什么?

洛施德:以下是我个人的几个观点

1) 深度思考“实施自动化与信息化的目的与战略"

2) 加强对GMP合规性的理解与实践

3) 注重数据完整性的问题

4) 注重计算机系统验证的问题

5) 如何甄选合格的软件提供商与系统集成商,确保最终实现的系统是合规的

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