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终于就要等到你! 翘首喜迎首款国产神药来那度胺获批

http://www.cphi.cn   2017-11-07 14:17 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

10月30日,在CFDA 网站的最新注册进度显示结果中,双鹭药业申报的包括原料药(受理号CXHS1400204)以及三个规格胶囊(受理号CXHS1400266、CXHS1400267、CXHS1400268)的来那度胺申请状态变更为“在审批”,这款神药的首款国产版本上市申请之路已经进入了最后的行政审批阶段。

  根据最新的内部消息,双鹭药业来那度胺胶囊的上市申请审审批工作已经接近尾声,获批上市为大概率事件。

  10月30日,在CFDA 网站的最新注册进度显示结果中,双鹭药业申报的包括原料药(受理号CXHS1400204)以及三个规格胶囊(受理号CXHS1400266、CXHS1400267、CXHS1400268)的来那度胺申请状态变更为“在审批”,这款神药的首款国产版本上市申请之路已经进入了最后的行政审批阶段。

  按照CFDA目前的状态,双鹭药业来那度胺的最后审批时间大约为20个工作日,换句话说,首款国产神药来那度胺的生产批文就要在未来的数天之内下来了。

终于要等到你了 还好我没有放弃

  来那度胺属于TNF-ɑ抑制剂,具有免疫调节、抗血管生成以及抗肿瘤等特性,属于国内多发性骨髓瘤(MM)治疗的临床急缺用药,也是效果最好的药物。除了多发性骨髓瘤(MM),这款药物覆盖的适应症还包括了骨髓增生异常综合症(MDS)、套细胞淋巴瘤(MCL)等。

  来那度胺原研药归属于新基公司。2016年,凭借111.85亿美元的净销售收入,新基公司成功进入了全球生物制药公司百亿美元俱乐部。其中,该公司旗下来那度胺的贡献功不可没,2016年的全球销售额为69.74亿美元,较同期增长了20.2%。新基公司对来那度胺寄予了厚望,据悉2020年来那度胺的预期销售额有望达到150亿美元,这款神药也因此成为角逐全球“药王”宝座的有力候选者之一。

  神药虽神,价格却也不菲。在美国,10mg*28片的售价是1.4万美元,每片的价格为500美元;在国内,新基公司的来那度胺通过今年的国家谈判以大幅度降价的方式进入了国家医保目录乙类用药,然而降价之后10mg规格/片售价依然高达866元。

  2014年11月18日,双鹭药业的来那度胺制剂于进入了CDE的审评程序,今年4月24日,CDE以“临床急需、第一家申报生产”为由将双鹭药业在研药物来那度胺纳入到了优先审评程序。乐观预计,未来国产首款来那度胺上市之后将进入医保目录,且支付价格将远低于新基公司的原研药品。单单以多发性骨髓瘤(MM)患者为例,目前国内的患者人数大约为10万例,每年的新发病例大约为1.5~2万例。对于急需这款神药的患者群体而言,或许“终于等到你了 还好我没放弃”足以表达出此刻对低价等效新药的期盼之情。

专利挑战成功  双鹭一马当先

  2013年初,CFDA批准了新基公司来那度胺胶囊在中国的注册申请,同年6月,该药物正式在我国上市,与地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤。到目前为止,这款产品依然是国内市场的独家产品。

  新基公司在中国申请了29件与来那度胺相关的专利,其中部分核心专利的到期时间为2024。

  双鹭药业是国内第一家申报来那度胺生产的企业。鉴于新基公司在来那度胺专利保护方面的漏洞,双鹭药业子公司南京卡文迪许生物工程技术有限公司重新设计并发明了一条全新的合成路线以及三种新的药物多晶型物,成功挑战了新基公司原研药物的专利壁垒及限制,围绕来那度胺的化合物、合成工艺等的专利均已经在国内获得了授权。除了国内,双鹭药业的来那度胺已经在美国、欧洲、韩国、日本以及澳大利亚等国家申请了专利,部分专利已经在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚获得了授权。

  与原研药公司新基的技术方案比较,双鹭药业的新方案具备多种优点,包括:(1)合成路线简短,方法简便;(2)关键底物的制备方法简单,价格低廉;(3)反应条件较为温和;(4)过程中各步所用溶剂易于环保处理;(5)分离提纯简单;(6)各步反应收率较高。

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