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PARP抑制剂临床试验概览及上市药物简述

http://www.cphi.cn   2017-11-09 09:34 来源:CPhI制药在线 作者:潇潇雨

目前PARP抑制剂已经成为热门靶点,我们可以从过去几年的临床试验数据推断出未来将有更多相关药物进入临床,下表展示了2013年到2017年处在各个临床试验阶段的在研PARP抑制剂的数量。

       聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂是重要的DNA修复酶,它能够识别DNA单链断点启动修复。该靶点药物能抑制PARP的活性,起到增强放疗和DNA损伤类化疗药物的效果,除此之外单独使用也能选择性杀伤DNA修复缺陷的肿瘤细胞。

       目前PARP抑制剂已经成为热门靶点,我们可以从过去几年的临床试验数据推断出未来将有更多相关药物进入临床,下表展示了2013年到2017年处在各个临床试验阶段的在研PARP抑制剂的数量。

PARP抑制剂临床试验统计

       临床在研PARP抑制剂的数量统计

临床在研PARP抑制剂的数量统计

       2017年数据截止到今年9月,来源igeahub:PARP Inhibitors 2017

       目前已有约173项关于PARP抑制剂的研究,其中55项已完成研究。目前上市的三个PARP抑制剂分别是阿斯利康的Olaparib(商品名:Lynparza)、Clovis Oncology的Rucaparib(商品名:Rubraca)以及Tesaro的Niraparib(商品名:Zejula)。

       Olaparib(奥拉帕利)

Olaparib(奥拉帕利)

       Olaparib最初由KuDOS制药公司开发,后由阿斯利康(AstraZeneca)继续研发,于2014年12月16日获欧洲EMA批准,之后于2014年12月19日获美国FDA批准上市,商品名为Lynparza®。该药是首个上市的PARP抑制剂类药物,用于治疗BRCA基因突变的卵巢癌,以胶囊剂型上市销售。

       而今年8月17日,FDA又批准了Olaparib用于复发性上皮细胞卵巢癌、输卵管癌或经含铂化疗后达到完全或部分缓解的原发性腹膜癌的维持治疗,并且这次FDA还批准了奥拉帕尼的新剂型(片剂)。

       2016年Olaparib的全球销售额为2.18亿美元。

       目前Olaparib也是临床试验数量最多的一个PARP抑制剂,临床情况见下表:

临床情况

       Rucaparib(芦卡帕利)

Rucaparib(芦卡帕利)

       Rucaparib最初是由辉瑞公司研发,Clovis Oncology于2011年从辉瑞获得其授权并申请在美国上市销售,于2016年12月19日获得美国FDA批准上市,商品名为Rubraca®。该药是第二个上市的PARP抑制剂,批准作为单一疗法用于接受过两次及以上化疗的BRCA突变的晚期卵巢癌患者的治疗。

       目前Rucaparib的临床情况见下表:

Rucaparib的临床情况

       Niraparib(尼拉帕利)

Niraparib(尼拉帕利)

       Niraparib最初由默沙东研发(研发代码MK-4827),后来授权给Tesaro,然后又由Tesaro授权给杨森、武田和再鼎医药。于2017年3月27日获得美国FDA批准上市,商品名为 Zejula®。该药是第三个上市的PARP抑制剂,批准用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌以及原发性腹膜癌以及对铂化疗完全或部分响应的成人患者的维持治疗。厉害的是,Niraparib后来居上,已经成为美国处方量最大的PARP抑制剂。

       特别提一下国内情况,2017年3月,再鼎医药和上海合全药业联合向CFDA提交临床试验申请(化药1类),2017年7月获批临床。

国内情况

       目前Niraparib是临床试验数量第二多的PARP抑制剂,临床情况见下表:

临床情况

       参考文章:

       1、PARP Inhibitors 2017 https://igeahub.com/2017/10/30/parp-inhibitors-2017

       2、FDA网站

       3、CDE网站      

       潇潇雨,药物研发从业者,药剂小硕一枚,专注于药物调研、新药动态、企业跟踪和学术前沿。

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