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刚拿下优先审评的全球首款子宫内膜异位症新药恒瑞也有同款!

http://www.cphi.cn   2017-11-10 09:39 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

导语:这是最好的时代,也是最坏的时代。早年进场的制药巨头们目前已是身价可观,而后进的初创药企如今要想达到恒瑞2000亿市值的高度,要比从前艰难很多很多。不过,现状并不能阻挡那些以奋进抵抗焦虑的后来者,每年总有那么些初创公司因为某个药物而顺利进场并站稳脚跟,从此书写一段自己的传奇,笔者每个月就给大家讲一个这样的传奇。

       前几天,Neurocrine Biosciences和艾伯维合作开发的全球首款治疗子宫内膜异位症的药物Elagolix获得FDA优先审评,顺利的话预计明年底将上市。而就在今年4月,FDA批准Neurocrine Biosciences的全球首个治疗迟发性运动障碍(TD)的药物Valbenazine(商品名为Ingrezza)上市,两年内相继拥有两个全球首款重磅药上市的Neurocrine Biosciences到底是何方神圣呢?

       Neurocrine Biosciences编年史

Neurocrine Biosciences编年史

       研发管线

       对于药企来说,产品为王,所以笔者这里只聊产品,不聊八卦。

       Neurocrine Biosciences目前有1个上市药物Valbenazine(美国上市),1个即将上市药物Elagolix(美国上市),2个处于临床试验阶段药物,1个处于临床前研究阶段药物,如下表所示:

研发管线

       (资料来源于公司官网,笔者自行编译)

       其中,内分泌领域均是与艾伯维联合开发的,妇女/男子健康领域的药物笔者猜测很可能是Elagolix的另一个适应症,而Opicapone目前只在欧洲上市而Neurocrine Biosciences只获得了美国的市场权利,但有欧盟获批在前,美国获批想必也不会太遥远。从上表不难看出,目前,Neurocrine Biosciences两大主打药物分别是Valbenazine和Elagolix。

       全球首款治疗TD药物Valbenazine一鸣惊人

       作为全球首款治疗迟发性运动障碍(TD)的药物同时也是公司首个上市药物,Valbenazine的表现可以说是一鸣惊人。一方面,Valbenazine同时以快速审查、突破性药物、优先审查三种方式快速通关,自2016年8 月申请NDA到2017年4月11日获FDA批准上市,时间间隔只有8个月;另一方面,该产品上市后第一个季度就卖出4580万美元,市场潜力十分巨大。

       迟发性运动障碍(TD)亦称迟发性多动症、持续性运动障碍,是长期使用抗精神病药物后出现的以口唇、舌、颊、面部肌肉等不自主的刻板性运动障碍为特点的一组临床综合征,其致残率高,预后差,严重影响患者的社会功能。

       Valbenazine是一种囊泡单胺转运体-2(VMAT2)抑制剂,在调节脑内多巴胺水平中扮演着重要角色,可显著、快速改善TD症状,短期及48周内减少不自主运动,且不破坏精神科治疗。同时,该药每天仅需服用一次,使用方便,可谓是TD治疗的重大突破。

       种种迹象表明,TD其实是个很大的适应症,以前大家都低估了这块蛋糕,相信以后会越来越多的药企进入这个领域。

       全球首款治疗子宫内膜异位症药物Elagolix潜力巨大

       作为公司第二个重磅药物,Elagolix上个月底刚获得优先审评,顺利的话预计明年第二季度完成审评工作。

       子宫内膜异位症是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病,是一种雌激素相关性疾病,在全球范围内,多达1.76亿女性受子宫内膜异位症的困扰,其发病年龄多在30~49岁,生育期妇女的发病率为6%~10%,约占不孕症患者的70%~80%。而Elagolix是一种短效的口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过与脑垂体GnRH受体竞争性结合阻断内源性GnRH的信号转导过程,可快速、可逆、剂量依赖性地抑制黄体生成激素和促卵泡激素的分泌,治疗期间可减少患者卵巢内性激素、雌二醇以及孕酮的生成。关于该产品的更详细信息可以移步阅读本公众号的另一篇文章"拿下优先审评 全球首款子宫内膜异位症新药获批已然不再遥远"。

       此外,除了上述两个主打产品,笔者认为NBI-640756用于特发性震颤的药物也十分值得关注。

       2017年最具吸引力生物制药公司收购标的TOP10

       小公司想要发展壮大很难逃脱被收购的命运,就像本有机会成为第二个基因泰克的ImClone被礼来收购一样。而位列2017年最具吸引力生物制药公司收购标的TOP10的Neurocrine Biosciences,到底是自力更生还是选择依靠让我们拭目以待。

       下面来个压轴的,请注意请注意,国内龙头老大恒瑞也开发了一款治疗子宫内膜异位症的药物,代号为SHR7280,于2017年5月向CFDA申报临床,目前处于审评审批中。笔者将为您密切关注这一药物。

         作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。   

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