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沃森获准临床试验 管窥四价流感病毒疫苗的现有格局

http://www.cphi.cn   2017-11-10 09:53 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

近日,云南沃森生物旗下子公司江苏沃森研发的两种规格(0.25ml和0.5ml)的四价流感病毒裂解疫苗获得了CFDA批准进入临床研究。至此,国产四价流感病毒裂解疫苗的临床开发队列之中再添一员。

       近日,云南沃森生物旗下子公司江苏沃森研发的两种规格(0.25ml和0.5ml)的四价流感病毒裂解疫苗获得了CFDA批准进入临床研究。据悉,这款在研四价流感病毒裂解疫苗包含了两种甲型流感病毒株与两种乙型流感病毒株的血凝素抗原,主要用于季节性流感的预防。至此,国产四价流感病毒裂解疫苗的临床开发队列之中再添一员。

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       在研四价流感疫苗 优于目前市场中的三价产品

       季节性流感是一种由流感病毒引起的急性呼吸道感染,在全世界范围内传播,可感染任何年龄组的人群。据统计,在全球范围内,流感年度流行造成了大约300万至500万例严重疾病以及大约25万至50万例死亡。在季节性流感流行期间,约90%的死亡事件会发生在年老体弱者身上。目前,接种疫苗是预防感染的最有效方法。

       三价裂解流感疫苗的抗原性好,副作用小,是目前我国卫生部在国内统一推广使用的流感疫苗品种。与现行的的三价流感病毒裂解疫苗产品相比,四价流感病毒裂解疫苗增加了对另外一种谱系的乙型流感病毒的预防能力,这将更有效地预防季节性流感,提高疫苗对人群的保护能力,尤其对幼儿、学龄儿童、老年人、体弱者以及慢性病患者而言具有重要意义。

       国内流感疫苗的格局管窥

       从国内疫苗的批签发情况来看,在过去的7年中,国内流感疫苗的批签发数量稳居国内疫苗批签发数量的前十名,这种预防性生物产品的消费量由此可见一斑。其中,目前国内市场中销售的季节性流感疫苗均为三价流感疫苗,尚无四价流感病毒疫苗获批上市。

历年国内流感疫苗批签发数量

       在国产四价流感病毒疫苗的开发队列中,长春长生生物(CXSS1700015 )以及华兰生物(CXSS1700014)的在研疫苗已经申报了生产,目前这两者在CFDA的药品注册进度结果中均为"在审评审批中"状态。其中,长春长生生物在审批的时间节点方面似乎更胜一筹,据估计该公司的四价流感病毒裂解疫苗有望在明年年初获得生产批件,成为公司未来新的利润增长点。

       除了上述两家申报生产的疫苗生产企业之外,国内部分疫苗生产企业四价流感病毒疫苗的申报状态可参见下表:

国内部分疫苗生产企业四价流感病毒疫苗的申报状态

       FDA已批准上市的四价流感疫苗产品速览

       目前,FDA批准上市的四价流感病毒疫苗包括了葛兰素史克的Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent、赛诺菲的Fluzone Quadrivalent、阿斯利康的FluMist Quadrivalent以及Protein Sciences公司的Flublok,详情见下表:

FDA批准上市的四价流感病毒疫苗   

 

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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