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制药用蒸汽系统的科学分类——质量源于设计,风险源于认知

http://www.cphi.cn   2017-11-13 09:49 来源:CPhI制药在线 作者:张功臣

制药用蒸汽系统在制药工业中是应用最广泛的加热介质,参与了整个生产工艺过程,包括原料生产、分离纯化、成品制备等过程,同时,制药用蒸汽是良好的灭菌介质,具有极强的灭菌能力和极少的杂质,主要应用于制药设备和系统的灭菌。制药用蒸汽的主要作用是实现药品生产过程中的加热、加湿和灭菌等工艺。

       摘要 制药用蒸汽系统在制药工业中是应用最广泛的加热介质,参与了整个生产工艺过程,包括原料生产、分离纯化、成品制备等过程,同时,制药用蒸汽是良好的灭菌介质,具有极强的灭菌能力和极少的杂质,主要应用于制药设备和系统的灭菌。制药用蒸汽的主要作用是实现药品生产过程中的加热、加湿和灭菌等工艺。

       关键词 制药;蒸汽;工业蒸汽;工艺蒸汽;纯蒸汽;加热;灭菌

       1. 概述

       蒸汽特指水蒸汽,广泛应用于加热、加湿、动力驱动、干燥等多个领域(图7.1)。根据压力和温度的不同,蒸汽分类为饱和蒸汽和过热蒸汽两大类。正压蒸汽指气压在0.1~5MPa、温度在110~250℃的蒸汽,它是蒸汽在工业中最具代表性的一种用途,被广泛用于热交换器和蒸汽箱等设备中用来加热和加湿。蒸汽还可以用来做功,主要用于蒸汽轮机等设备,蒸汽轮机对于火力发电厂来说是不可或缺的设备,为了提高效率,一些火力发电厂在他们的涡轮机中使用25MPa、610℃的超临界压力蒸汽,为了使涡轮设备不受冷凝水的破坏,火力发电厂主要使用过热蒸汽。

蒸汽的分类

       图7.1 蒸汽的分类

       当液体在有限的密闭空间中蒸发时,液体分子通过液面进入上面空间,成为蒸汽分子,由于蒸汽分子处于紊乱的热运动之中,它们相互碰撞,并和容器壁以及液面发生碰撞,在和液面碰撞时,有的分子则被液体分子所吸引,而重新返回液体中成为液体分子,开始蒸发时,进入空间的分子数目多于返回液体中分子的数目,随着蒸发的继续进行,空间蒸汽分子的密度不断增大,因而返回液体中的分子数目也增多,当单位时间内进入空间的分子数目与返回液体中的分子数目相等时,则蒸发与凝结处于动平衡状态,这时虽然蒸发和凝结仍在进行,但空间中蒸汽分子的密度不再增大,此时的状态称为饱和状态。

       在饱和状态下的液体称为饱和液体,其对应的蒸汽是饱和蒸汽,但最初只是湿饱和蒸汽,待蒸汽中的水分完全蒸发后才是干饱和蒸汽,蒸汽从不饱和到湿饱和再到干饱和的过程温度是不增加的。饱和蒸汽的原料为水,安全、清洁且成本低廉,具有很多优点,特别是在100℃及以上的温度下,这使得它成为了出色的热源,其主要特点为利用汽化潜热实现快速、均匀的加热过程,可有效提高产品质量和生产效率;压力与温度为动态平衡状态,控制压力就可准确实现温度的控制;传热系数高,要求的换热面积相对较小,能够有效的减少初期的设备投入。

       过热蒸汽是干饱和蒸汽被继续加热后,温度上升,超过饱和温度后形成的。过热蒸汽具有其特殊的优点,现已被广泛应用于热力发电、食品烹饪、污泥干燥行业。在蒸汽驱动设备时,供给和排放时都使用过热蒸汽不会产生冷凝水,这样就能有效的避免碳酸腐蚀所带来的设备危害,在低压蒸汽下的过热度达到极大的比容,甚至真空的情况,可有效提高热效率和工作能力,此外,汽轮机的理论热效率是和其出口和入口的焓值相关联的,因此提高了过热蒸汽的压力就等于提高汽轮机入口方向的焓值,从而有效提供了热效率。使用过热蒸汽进行烹饪加工具有食品受热均匀、加热速度快、食物更加美味、防止维生素流失等显著优点,同时过热蒸汽技术还可以用于食品加工厂中输送带的清洗、杀菌以及食材加热处理、食物残渣的粉末化及除臭等。过热蒸汽干燥指用过热蒸汽直接与被干燥物料接触而去除水分的干燥方式,是近年来发展起来的一种全新的干燥方法,与传统的热风干燥相比,这种干燥技术以水蒸汽作为干燥介质,干燥机排出的废气全部是蒸汽,利用冷凝的方法可以回收蒸汽的潜热再加以利用。

       过热蒸汽在冷凝释放汽化潜热之前必须先冷却到饱和温度,与饱和蒸汽的蒸发焓相比,过热蒸汽冷却到饱和温度释放的热量是很少的,利用过热蒸汽加热的主要缺点为传热系数低、生产效率低下、需要较大的传热面积;不能够通过压力的控制来调控蒸汽温度;需要保证较高的运输速度,不然热量会从系统中损失从而导致温度的下降;温度可能非常高,需要建设坚固的设备,因此需要较高的初期投入。基于上述原因,过热蒸汽很少用于制药行业的热量传递过程,在热交换和灭菌工艺中,饱和蒸汽比过热蒸汽更适合作为热源。

       2. 制药用蒸汽的分类

       蒸汽在制药企业中是一种重要的公共工程,主要为制药用水的制备、工艺设备的温度控制提供热源,用于无菌工艺设备、器具、最终灭菌产品的灭菌等。蒸汽可大致分为工业蒸汽(Plant Steam或Black Steam)、工艺蒸汽(Process Steam)和纯蒸汽(Pure Steam或Clean Steam)。

       工业蒸汽主要用于非直接接触产品的加热,为非直接影响系统,又可细分为普通工业蒸汽和无化学添加蒸汽。普通工业蒸汽是指由市政用水软化后制备的蒸汽,属于非直接影响系统,用于非直接接触产品工艺的加热,一般只要考虑系统如何防止腐蚀;无化学添加蒸汽是指由纯化过的市政用水添加絮凝剂后制备的蒸汽,属于非直接影响系统,主要用于空气加湿,非直接接触产品的加热,非直接接触产品工艺设备的灭菌,废料废液的灭活等。无化学添加蒸汽中不应该含有氨、肼等挥发性化合物。

       工艺蒸汽属于直接影响系统,主要用于最终灭菌产品的加热和灭菌,冷凝液最少应该满足城市饮用水的标准。

       纯蒸汽属于直接影响系统,经蒸馏方法制备而成,冷凝液需满足注射用水的要求。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010等标准的要求。纯蒸汽是由原水制备,所使用的原水是经过处理并至少满足饮用水要求,不少企业会采用纯化水或注射用水制备纯蒸汽,纯蒸汽不含挥发性添加剂,因此不会受到胺类或肼类杂质的污染,这对于预防注射剂产品的污染是极其重要的。

       在蒸汽系统设计过程中采用哪种质量标准的蒸汽,可参考ISPE推荐的决策树,如图7.2所示。

图7.2 制药用蒸汽决策树

       图7.2 制药用蒸汽决策树

       【专家简介】张功臣,制药行业专家,主要从事制药流体与生物工艺系统的研究与实践,全国制药工程设计竞赛委员会专家,ISPE培训专家,国家药监局检查员培训专家,国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委。

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