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全球首款登革热疫苗Dengvaxia陷入市场困境

http://www.cphi.cn   2017-11-13 10:02 来源:CPhI制药在线 作者:南郭先生

尽管赛诺菲仍在努力的推广Dengvaxia,但是目前看并没有取得预期的收效。更重要的是,竞争对手并没有放慢步伐。Takeda的登革热疫苗--TAK-003,已经对赛诺菲造成了强有力的挑战。

       Dengvaxia

         Dengvaxia销售窘境

       尽管登革热仍然肆无忌惮,被赛诺菲寄予厚望的登革热疫苗--Dengvaxia,表现仍不乐观。Dengvaxia 在2015年底上市, 2016年销售额只有5500万欧元,远远低于预期的2亿欧元。今年形势更加不容乐观,在已经过去的三个季度中,销售额仅有2200万欧元,其中第三季度更是仅有400万欧元的销售额,相比去年同期低了近90%。

       Dengvaxia是赛诺菲耗时20年,花费了近15亿美元开发成功的产品。对于目前惨淡的销售窘境,公司发言人怪罪于登革热高发区域的经济上的困境和政治环境上的不稳定。的确,登革热高发区域在热带国家和地区,比如巴西、菲律宾和加勒比海某些国家,而这些区域国家又多为发展中国家,本身经济比较薄弱,政治也不安定,使得国家层面没有更多的支持疫苗的接种。此外,WHO对Dengvaxia的警告也是不可忽视的作用。WHO的疫苗专家多次警告在登革热发病率低的区域要谨慎接种登革热疫苗,尤其是那些没有得过登革热的人群要慎重考虑接种疫苗,毕竟接种后带来的副作用可能会超过预期的好处。

       竞争对手TAK-003 的威胁

       尽管赛诺菲仍在努力的推广Dengvaxia,但是目前看并没有取得预期的收效。更重要的是,竞争对手并没有放慢步伐。Takeda的登革热疫苗--TAK-003,已经对赛诺菲造成了强有力的挑战。在过去18个月的2期临床试验中,共有1794名来自登革热多发区国家--多米尼加、巴拿马和菲律宾的年龄在2-17岁的青少年儿童参与其中。在 Lancet上公布的数据中显示,接种疫苗后可以产生针对登革热病毒四种亚型的抗体。在未感染过登革热人群中,接种TAK-003两针后就会产生很高的抗体。研究者将继续跟踪受试者体内的阳性抗体的在未来2年内的变化情况。通过2期临床,Takeda确定了TAK-003的接种程序为,接种两剂,时间间隔为3个月。尽管2期结果令人鼓舞,但是仍然需要进行一个包含20100名受试者的大型三期临床试验,来确认疫苗的有效性。优良的2期结果也会使赛诺菲倍感压力。

       登革热源头上的防控

       除了直接竞争对手之外,近日美国环境保护署(EPA)已经批准了生物技术公司MosquitoMate利用无害细菌沃巴赫氏菌(Wolbachia pipientis)感染的白纹伊蚊来控制野生种群数量,减少登革热、寨卡等疾病的传染。

       感染沃尔巴克体的雄性蚊子释放到环境中会和不携带沃尔巴克体的野生雌性蚊交配,导致雌性蚊体内的受精卵不发生孵化,而随着感染的雄性蚊持续释放,最终达到减少种群数量的目标。在过去三年里他们在三个州检测了沃尔巴克体对白纹伊蚊的作用,这种方法在这些区域减少了超过70%的蚊子的群体数量。

       一旦MosquitoMate公司的改造蚊子在这些高发国家推广,将会从源头上减少登革热的传播。登革热传染规模的减小,必然会影响人们接种疫苗的热情,这将进一步压缩Dengvaxia的空间。

       先生曰:无论是追赶着的威胁,还是采用改造后的蚊子对登革热从源头上进行防控,短期内似乎无法影响到Dengvaxia的销售。真正的原因,在于登革热主要爆发区域国家国的贫穷使得购买力不足。此外,由于登革热病毒感染后自有的ADE(抗体依赖性增强作用)使得健康人接种疫苗后,如果针对某种血清型登革热病毒中和抗体滴度不理想,那么再次感染登革热病毒后有可能会加重病情,这也是WHO官员一直警告非高发区健康人群慎重接种疫苗的原因。即使是高发区健康人群也对接种疫苗比较谨慎。这就使得在主流的欧美医药市场销售越发困难。由此看来疫苗本身可能存在的安全问题才是关键因素。

         作者简介:南郭先生,博士研究生,立足免疫学领域,多年从事疫苗及抗体药物的研究;曾参与微针疫苗经皮给药系统研究、治疗型乙肝疫苗的基础研究等。现坚持生物医药领域的研究工作,专注于抗体药物,对免疫治疗和双特异性抗体领域有深入研究。

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