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美尼尔症新药临床3期达到终点 显著缓解眩晕

http://www.cphi.cn   2017-11-13 11:16 来源:转载

日前,专注于开发治疗耳科疾病创新疗法的Otonomy公司宣布该公司开发的治疗美尼尔症(Ménière's Disease)的新药OTIVIDEX在临床3期试验中达到了主要终点。Otonomy公司将基于这一试验结果与美国FDA展开申请OTIVIDEX上市所需的临床研发要求的讨论。

       日前,专注于开发治疗耳科疾病创新疗法的Otonomy公司宣布该公司开发的治疗美尼尔症(Ménière's Disease)的新药OTIVIDEX在临床3期试验中达到了主要终点。Otonomy公司将基于这一试验结果与美国FDA展开申请OTIVIDEX上市所需的临床研发要求的讨论。

       美尼尔症是一种影响患者听力和平衡的内耳疾病,它的主要症状为阵发性眩晕(vertigo)、耳鸣,患者还可能出现听力衰退。这种病的病因并不明确,研究人员发现通常患者的单侧内耳中会出现不正常的液体驻留。而导致液体驻留的原因是多方面的,可能包括液体排泄通路堵塞,不正常的免疫反应,病毒感染,过敏等等。目前没有药物能够治愈这种疾病。

       OTIVIDEX是Otonomy公司研制的一种持续释放的地塞米松(dexamethasone)配方。通过鼓室内注射(intratympanic injection)进入中耳后,该药物可以被内耳吸收,从而缓解美尼尔症的症状。在这项名为AVERTS-2的随机双盲,含安慰剂对照的临床3期试验中,总计174名单侧美尼尔症患者随机接受OTIVIDEX或者安慰剂的治疗。试验结果表明,在接受一次鼓室内注射治疗之后的第三个月,使用泊松回归分析(Poisson Regression analysis),接受OTIVIDEX治疗的患者平均出现眩晕的天数显著低于接受安慰剂治疗的患者(P=0.029)。

       OTVIDEX治疗组患者平均眩晕天数比治疗开始时的基数降低了6.2天,与安慰剂相比降低了2.5天。接受治疗的患者中有105名患者每天记录了他们的眩晕次数,在第三个月OTIVIDEX治疗组的平均眩晕次数比开始时的基数降低了68%。与此相比,安慰剂将眩晕次数降低了40%。OTVIDEX同时在试验中表现出良好的耐受性和安全性。

       ▲David A. Weber博士(图片来源:Otonomy官网)

       “AVERTS-2临床试验的成功清楚地显示出OTVIDEX在治疗美尼尔症方面的疗效。这一结果与我们基于临床2b期结果抱有的期望相符,”Otonomy的总裁兼CEO David A. Weber博士说:“我们将完成对这一试验数据的分析,并且准备在2018年第一季度展开与FDA的讨论。”

       参考资料:

       [1] Otonomy Reports Positive Results from AVERTS-2 Phase 3 Trial of OTIVIDEX? in Patients with Ménière's Disease

       [2] Otonomy官网

       [3] Meniere's disease

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