• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议

热搜关键词: >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 研究与发展 >> 肿瘤领域近期进展汇总

肿瘤领域近期进展汇总

http://www.cphi.cn   2017-11-13 11:17 来源:转载

日前,葛兰素史克(GSK)宣布,美国FDA已授予其在研抗体药物偶联物GSK2857916突破性疗法认定,用于难治性多发性骨髓瘤(multiple myeloma)的治疗。

       1. GSK抗体药物偶联物新药获FDA突破性疗法认定

       日前,葛兰素史克(GSK)宣布,美国FDA已授予其在研抗体药物偶联物GSK2857916突破性疗法认定,用于难治性多发性骨髓瘤(multiple myeloma)的治疗。

       多发性骨髓瘤是一类由恶性浆细胞导致的血液癌症。正常情况下浆细胞能制造抗体对抗病原侵袭,然而,一旦它们出现癌变,生长就会不受控制。临床上如果同时出现多种浆细胞瘤,就被称为多发性骨髓瘤。罹患这一疾病的患者会出现血计数降低、感染、骨骼问题、肾 脏问题等一系列症状。早期患者的中位生存期可以超过5年,中晚期患者的中位生存期则会出现明显下降。

       由GSK带来的GSK2857916是一款抗体药物偶联物,由人源化的BCMA单克隆抗体与细胞毒性药物MMAF(monomethyl auristatin-F)通过接头偶联而成。目前,它正处于早期临床开发阶段,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤,以及其他表达BCMA的恶性血液癌症。

       这款新药的潜力得到了多家监管机构的认可。今年10月,EMA为其颁发了PRIME认定。11月初,美国FDA紧接着授予它突破性疗法认定。这两项认定是基于一项公开标签、剂量递增的1期临床试验。该试验的具体数据将于今年12月11日在美国血液学会(ASH)年会上公布。

       GSK的肿瘤学研发高级副总裁Axel Hoos博士说:“GSK的肿瘤研发部专注于开发对患者有革命性潜力的新药。我们很高兴地看到在研的抗体药物偶联物成为首个同时获得美国FDA突破性疗法认定,以及EMA的PRIME认定的抗BCMA疗法。GSK计划快速推进这一充满潜力的疗法的单药和组合疗法临床试验,进一步研究GSK2857916将如何为多发性骨髓瘤患者带来好处。我们在单药疗法中看到的数据支持了它的革命性潜力,我们期待与监管部门合作,推进我们的开发项目。”

       2. 3年数据显示Opdivo显著延长肾癌患者生存期

       近日,百时美施贵宝(BMS)在美国佛罗里达州迈阿密举行的第16届国际肾癌研讨会(International Kidney Cancer Symposium)上公布了其CheckMate-025的3期临床研究结果:相比现有疗法,Opdivo(nivolumab)为之前接受过治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者带来出色的3年生存率。这是PD-1单抗首次在这类患者中展现出3年持久的生存率。

       肾细胞癌是成人中最常见的肾癌类型,世界范围内每年约有10万人死于RCC。从全球来看,确诊为转移性或晚期肾癌的患者的5年生存率仅为12.1%。

       CheckMate-025是一项关于Opdivo的开放、随机的3期临床研究,对先前接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者进行与现有疗法的比较试验。本次研究的主要临床终点是总生存期(OS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、生存质量(QoL)和安全性。本次研究共招募了803名患者,其中406名患者参与Opdivo治疗,其余397名患者接受现有疗法治疗,直至疾病发生进展或不可接受的毒性出现。

       结果显示,接受Opdivo治疗的患者中位OS为25.8个月,而现有疗法的为19.7个月(HR 0.74;95.45%CI:0.63至0.88;p:0.0005)。Opdivo的三年OS率为39%,而现有疗法为30%。研究没有发现新的安全性信号,数据显示与2年结果一致的安全性。

       在36个月时,Opdivo显示的次要临床终点ORR为26%,而现有疗法为5%(95%CI:3.82至10.06),Opdivo和现有疗法的中位数持续缓解时间分别为12.3个月(95%CI:9.1至18.2)和12个月(95%CI:6.4至21.7)。另一临床次要终点中位PFS方面,Opdivo为4.2个月,而现有疗法为4.5个月(HR 0.85;95%CI:0.73至0.99;P:0.0371)。

       BMS黑色素瘤和泌尿生殖系统癌症研发部门负责人Arvin Yang博士说:“CheckMate-025数据强化了Opdivo在先前接受过治疗的肾细胞癌患者中的护理标准,三年生存率的数据显示了其较现有疗法,为患者带来多6个月的生存期改善。基于这史无前例的两年总生存率数据,这是PD-1单抗为晚期RCC患者带来的首个三年总生存率,验证了我们一直致力于在全世界成人中最普遍的肾癌类型领域改善患者生存率的决心和信心。”

       3. FDA批准罗氏的Zelboraf用于罕见血癌治疗

       近日,美国FDA扩大了罗氏(Roche)药物Zelboraf(vemurafenib)的适应症,用于治疗罹患罕见血癌Erdheim-Chester病(ECD),且携带BRAF V600突变的成人患者,这也是首个获FDA批准针对ECD的疗法。

       ECD是一种起源于骨髓、增长缓慢的血癌。ECD会促进组织细胞(一种白细胞)的增殖,多余的组织细胞可导致肿瘤侵入身体的多个器官和组织,包括心脏、肺、大脑等。据估计,ECD影响了全世界600至700名患者,他们的预期寿命非常有限,急需新的疗法来缓解疾病。

       Zelboraf是一款口服的小分子激酶抑制剂,能通过抑制促进细胞生长的B-raf蛋白的活性,来抑制癌细胞的生长。它于2011年获FDA批准治疗携带BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。约有54%的ECD患者具有BRAF V600突变,所以研究人员们相信Zelboraf也有望治疗ECD。针对这一适应症,FDA曾授予Zelboraf优先审评资格、突破性疗法认定,以及孤儿药资格。

       ▲Vemurafenib的分子结构式(图片来源:C&EN)

       Zelboraf此次获批是基于它在一项2期研究VE-BASKET中展现的疗效。该试验共包含22例BRAF-V600突变阳性的ECD患者,研究测量了患者的总体缓解率(ORR)。结果显示,经Zelboraf治疗的患者的ORR达到54.5%,其中11名患者(50%)获得部分缓解,1名患者(4.5%)获得完全缓解。

       “今日Zelboraf获批用于ECD患者,证明了我们如何将某些恶性肿瘤的潜在遗传特性的知识应用于其它癌症,”FDA药物评估与研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室代理主任、FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士说:“该产品于2011年被首次批准,治疗某些携带BRAF V600突变的黑色素瘤患者。我们现在将这一治疗带给那些罹患罕见癌症但没有获批疗法的患者。”

如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。

肿瘤 葛兰素史克 Opdivo
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Emily.yan@ubmsinoexpo.com 021-33392274

地址:上海市襄阳南路218号现代大厦8楼 200031

分享
CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
关于我们| 联系我们| 服务条款| 安全与隐私| 知识产权政策| 友情链接| 站点地图| xml地图| 供应商大全| cas号查询
2006-20 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利)ICP备05034851 沪公网安备 31010402000471号